Omisirge是世界上第一個獲得美國FDA批準(zhǔn)的擴增臍帶血細(xì)胞療法產(chǎn)品。

它也是美國FDA根據(jù)全球隨機三期試驗批準(zhǔn)的唯一一種異體干細(xì)胞療法。

移植中心的快速入駐和支付方的顯著覆蓋表明，該產(chǎn)品的推出取得了強勁的進(jìn)展。

馬薩諸塞州波士頓，2023年9月27日 — 致力于將細(xì)胞轉(zhuǎn)化為強大療法的細(xì)胞療法先驅(qū)Gamida Cell Ltd.公司（納斯達(dá)克股票代碼：GMDA）宣布，首位患者接受了Omisirge（omidubicel-on）干細(xì)胞移植。

“Gamida Cell公司總裁兼首席執(zhí)行官阿比-詹金斯（Abbey Jenkins）說：”這是Gamida Cell公司的一個重要里程碑，推動了我們?yōu)榘┌Y患者提供可能治愈的療法的使命。”由于Omisirge可作為新的干細(xì)胞移植供體來源，這名患者將成為眾多患者中第一位獲得治愈新希望的患者。這就是我們從事這項工作的原因–為癌癥患者帶來改變。

Omisirge于2023年4月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于患有血液惡性腫瘤的成人和12歲及以上兒童患者，這些患者計劃在清髓性預(yù)處理后進(jìn)行臍帶血移植，以減少中性粒細(xì)胞恢復(fù)的時間和感染的發(fā)生率。

Gamida Cell已經(jīng)超出了其2023年的推出目標(biāo)，在美國各地設(shè)立了15個移植中心，并確認(rèn)支付者的覆蓋范圍覆蓋了90%的商業(yè)生活。

Gamida Cell與排名前70的移植中心中的90%以上積極合作，這些中心進(jìn)行了約80%的移植手術(shù)。越來越多的患者正在加入Gamida Cell Assist?，這表明移植者有意使用Omisirge作為供體來源。

“Gamida Cell首席運營官兼首席商務(wù)官Michele Korfin 說：”Omisirge的推出在支付方覆蓋、移植中心入職和移植者對使用Omisirge作為供體來源的興趣方面進(jìn)展非常順利。”我們認(rèn)識到確保符合條件的患者能夠獲得Omisirge的重要性。為了妥善管理我們的現(xiàn)金，我們以有限的投資和實地足跡啟動了項目。

現(xiàn)在，積極的上市進(jìn)展和移植中心的濃厚興趣為我們在2024年初擴大投資和團隊提供了理由，客戶經(jīng)理也從四名增加到八名。移植中心的反饋令我們感到鼓舞，Omisirge既能增加獲得合適供體來源的患者人數(shù)，又能解決其他供體來源的一些局限性。

美國每年為血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者進(jìn)行約8,000例干細(xì)胞移植手術(shù)，估計另有1,700名患者符合移植條件，但無法找到捐贈者。Gamida Cell市場分析顯示，到2028年，Omisirge有能力占據(jù)約20%的異體干細(xì)胞移植市場份額。

Omisirge適應(yīng)癥

Omisirge是一種煙酰胺修飾的異體造血祖細(xì)胞療法，來源于臍帶血，適用于12歲及以上的成人和兒童血液惡性腫瘤患者，這些患者計劃在骨髓消融調(diào)理后進(jìn)行臍帶血移植，以縮短中性粒細(xì)胞恢復(fù)時間并降低感染發(fā)生率。

關(guān)于Gamida Cell

Gamida Cell是細(xì)胞療法的先驅(qū)，致力于將細(xì)胞轉(zhuǎn)化為強大的療法。公司專有的煙酰胺（NAM）技術(shù)利用NAM的特性增強和擴增細(xì)胞，創(chuàng)造出異體細(xì)胞療法產(chǎn)品和候選產(chǎn)品，對血液惡性腫瘤患者具有潛在的治療作用。這些產(chǎn)品包括Omisirge?（omidubicel-onlv）–一種經(jīng)FDA批準(zhǔn)的煙酰胺修飾異體造血祖細(xì)胞療法，以及GDA-201–一種正在研究用于治療血液惡性腫瘤的固有NK細(xì)胞候選療法。

資料來源：Gamida Cell Ltd。

免責(zé)說明：本文僅用于傳播科普知識，分享行業(yè)觀點，不構(gòu)成任何臨床診斷建議！杭吉干細(xì)胞所發(fā)布的信息不能替代醫(yī)生或藥劑師的專業(yè)建議。如有版權(quán)等疑問，請隨時聯(lián)系我。