近日，國際期刊雜志《Cytotherapy》發(fā)表了一篇《骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢性腎病：一項(xiàng)早期臨床試驗(yàn)》的文章，文章表明同種異體骨髓來源的間充質(zhì)干細(xì)胞輸注對慢性腎病患者而言似乎是安全且可耐受的。中期6個月研究表明，患者的腎功能穩(wěn)定或有所改善，重復(fù)分劑量MSC輸注可降低全身炎癥。

背景與目的

慢性腎病 (CKD) 影響著全球8億多人，并且無法治愈。然而，CKD動物模型中的多項(xiàng)臨床前研究表明間充質(zhì)干細(xì)胞/基質(zhì)細(xì)胞 (MSC) 具有治療潛力。我們旨在研究I期臨床試驗(yàn)中的MSC安全性，并進(jìn)一步檢查CKD患者的治療反應(yīng)。

方法、結(jié)果和結(jié)論：方法

同種異體脊椎骨髓來源的MSC (?OssiumHealth) 通過外周靜脈 (臂) 靜脈注射給CKD參與者，分配到兩個劑量組之一：第1組 (n=7) 100×10^6MSCs，第0天和第84天；第2組 (n=7) 200 x10^6MSCs，僅在第0天。研究對象在基線至6個月期間接受測試（中期審查）。通過CKD-EPI肌酐方程 (估計(jì)腎小球?yàn)V過率；eGFR) 評估腎功能。臨床酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)測量血清炎性細(xì)胞因子腫瘤壞死因子 (TNF)-α。使用非配對t檢驗(yàn)比較兩個獨(dú)立組的平均值。

結(jié)果

納入的CKD受試者 (n=14) 平均年齡為60.4±11.6歲，28.6%為女性，71.4%為白種人，36%患有糖尿病，基線eGFR為30.9±7.6mL/min/1.73m²。未發(fā)現(xiàn)與輸液或治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

輸液和研究隨訪后腎功能保持穩(wěn)定。6個月時，腎功能與基線相似 (eGFR32.1vs30.9mL/min/1.73m² )，平均eGFR變化為1.2±4.7mL/min/1.73m² (所有受試者)。不同劑量組之間的6個月eGFR變化沒有差異 (eGFR1.0±6.5[組1]vs1.4±2.4[組2]，p=0.9)。然而，促炎標(biāo)志物TNF-α在劑量組1（與組2相比，p=0.09）中在3個月和6個月時呈持續(xù)下降趨勢。

結(jié)論

短期隨訪顯示，同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢性腎病患者而言似乎是安全且可耐受的。中期6個月研究表明，患者的腎功能穩(wěn)定或有所改善，重復(fù)分劑量間充質(zhì)干細(xì)胞輸注可降低全身炎癥。需要進(jìn)行額外的、更大規(guī)模和安慰劑對照研究來檢驗(yàn)這種有前途的治療方法的安全性和有效性。

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