KYV-101是一種自體、全人抗CD19 CAR-T細(xì)胞療法，旨在治療B細(xì)胞驅(qū)動(dòng)的自身免疫性疾病患者。

美國(guó)食品藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Kyverna Therapeutics公司的KYV-101嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，用于治療僵人綜合征（SPS）患者的II期試驗(yàn)。

KYV-101是一種自體、全人抗CD19 CAR T細(xì)胞候選產(chǎn)品，旨在用于治療B細(xì)胞驅(qū)動(dòng)的自身免疫性疾病患者。

此項(xiàng)批準(zhǔn)將允許啟動(dòng)KYSA-8第二階段試驗(yàn)，用于治療SPS，一種罕見(jiàn)且使人衰弱的神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病。

SPS的特征是進(jìn)行性肌肉僵硬和痙攣，嚴(yán)重影響活動(dòng)能力和生活質(zhì)量。

目前，SPS尚無(wú)治愈方法，可用的治療方法僅針對(duì)癥狀管理。

Kyverna罕見(jiàn)疾病業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人Sham Dholakia表示：“IND的批準(zhǔn)讓我們對(duì)致力于為SPS患者的治療帶來(lái)潛在的范式轉(zhuǎn)變充滿信心，并重申了KYV-101的目標(biāo)劑量為1億個(gè)細(xì)胞。”

KYV-101中的CAR最初由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院 (NIH) 設(shè)計(jì)，已在腫瘤學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行了涉及20名患者的I期試驗(yàn)。

目前，Kyverna的KYV-101正在美國(guó)和德國(guó)進(jìn)行贊助的開(kāi)放標(biāo)簽I/II期和II期試驗(yàn)的評(píng)估。

這些試驗(yàn)涵蓋風(fēng)濕病學(xué)和神經(jīng)病學(xué)，這是自身免疫性疾病研究的兩個(gè)主要領(lǐng)域。

到目前為止，KYV-101中的CAR已在美國(guó)和歐洲的15多個(gè)地點(diǎn)用于治療50名患有腫瘤和自身免疫疾病的患者。

該公司還報(bào)告稱，KYV-101是多個(gè)地區(qū)研究者發(fā)起的各種適應(yīng)癥試驗(yàn)的一部分。

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