導讀：干細胞療法在脊髓損傷領域展現突破性潛力，通過促進神經再生與功能恢復，為患者重建運動與感覺通路。臨床研究顯示，干細胞治療能有效改善神經傳導，減輕損傷后遺癥。干細胞療法正逐步成為脊髓損傷治療的創(chuàng)新希望。

脊髓損傷是一種讓受害者及其家人悲痛欲絕的傷害。這種傷害會給患者帶來身體、精神和情感上的創(chuàng)傷。迄今為止，全世界還沒有一種經過證實的治療方法可以逆轉這種神經缺陷。不過，這類患者仍有可能過上正常的生活，實現他們的夢想。

脊髓損傷通常是由于外力作用導致脊髓結構的完整性受損，可能引起感覺、運動、自主神經功能障礙的一種損傷。損傷可能導致不同程度的殘疾，包括癱瘓、感覺喪失和自主神經系統(tǒng)功能異常等癥狀。

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中國脊髓損傷患者實情

中國脊髓損傷患者的數量龐大，根據最新的調研報告，中國現存脊髓損傷患者約為374萬，每年新增脊髓損傷患者約9萬人。

脊髓損傷給患者帶來了生理、心理、社會關系和職業(yè)生涯上的毀滅性影響。大多數脊髓損傷者伴隨著不可逆的截癱，無法從事正常的體力勞動。《中國脊髓損傷者生存質量白皮書》顯示，脊髓損傷傷后再就業(yè)率不足15%，25年的失業(yè)率高達40%以上，患者普遍面臨“易失業(yè)”與“難就業(yè)”的困境。

近年來，隨著再生醫(yī)學的發(fā)展，干細胞治療脊髓損傷作為一種新興的治療方法，利用干細胞的自我更新和分化潛能，為脊髓損傷患者提供新的修復策略。

本文通過分析總結3項干細胞治療脊髓損傷的臨床試驗結果，從而評估干細胞移植作為脊髓損傷患者的潛在治療方法的安全性和有效性。

3項研究75例患者，評估干細胞治療脊髓損傷的安全性和有效性

①臨床試驗一：臍帶間充質干細胞治療脊髓損傷的臨床分析

2013年2月，北京空軍總醫(yī)院在行業(yè)期刊《Cytotherapy》上發(fā)表了一篇關于《臍帶間充質干細胞治療脊髓損傷的臨床分析》的研究成果。^【1】

招募了2008年1月至2010年10月期間在北京空軍總醫(yī)院院就診的22名脊髓損傷患者（17名男性和5名女性，平均年齡33歲）。

有效性評估

22例患者中13例治療有效，9例無效。不完全性脊髓損傷患者治療有效率為81.25%，完全性脊髓損傷患者6例治療無效。5例治療有效的患者經過2～3個療程的治療，療效進一步增強。

治療有效的患者大多數運動功能、感覺功能或二者兼有得到改善，大小便控制能力得到改善。

22例患者治療1個月后，痛覺、觸覺、運動及日常生活活動量表均較治療前明顯改善（P<0.01）。

安全性評估

治療期間常見的不良反應為頭痛（1例）和腰痛（1例），均在1～3天內消失。隨訪3個月～3年，未出現治療相關不良事件。

②臨床試驗二：人臍帶間充質干細胞移植治療急性完全性脊髓損傷

2020年9月，中國人民武裝警察部隊特色醫(yī)療中心在國際期刊《Neural Regeneration Research》上發(fā)表了一篇關于《膠原支架聯合人臍帶間充質干細胞移植治療急性完全性脊髓損傷》的研究成果。^【2】

中國人民武裝警察部隊特色醫(yī)療中心納入40例急性完全性頸部損傷患者，分為兩組。治療組（n=20）接受膠原支架負載新生兒臍帶組織間充質干細胞治療；對照組（n=20）接受膠原支架負載新生兒臍帶組織間充質干細胞治療n=20) 未接受干細胞負載膠原支架植入物。

有效性評估

1.植入含有hUC-MSC的膠原支架（CS）可改善人類脊髓完全損傷（SCI）后的神經功能

ASIA級別變化：治療組中9例（45%）患者ASIA級別由A級改善至B級，2例（10%）患者ASIA級別由A級改善至C級，對照組患者ASIA級別無改善。

ADL評分改善：為確認神經功能恢復情況，對ADL評分進行評估。結果顯示，1例患者在治療后12個月恢復了左小指屈伸功能。治療組移植前后運動、ADL評分有顯著差異（P<0.05），對照組無顯著差異（P> 0.05）。

2.植入含有hUC-MSC的CS有助于人類SCI后的腸道和膀胱功能恢復

治療組術后12個月殘余尿量（139.20±42.20 mL）較術前殘余尿量（218.75±55.00 mL）明顯減少，P<0.05。對照組術后殘余尿量在術前與術后無明顯變化（分別為212.50±44.56和203.60±43.44mL，P>0.05）

治療組術后12個月有2例（10%）患者排尿、排便功能部分恢復，對照組隨訪期間腸道及膀胱功能無明顯改變。

3.神經電生理學改善

MEP改善：治療組有2例（10.0%）患者治療前無MEP信號（圖A），治療12個月后下肢MEP明顯增加（圖B）。治療前有MEP活動的患者中，9例（45.0%）MEP潛伏期和波幅均有改善，另9例（45.0%）MEP活動無變化。對照組無患者MEP活動改善。

SSEP改善：治療組中有2例（20.0%）患者術后12個月下肢SSEP潛伏期及波幅較術前有明顯改善（圖C、D）。對照組患者SSEP活動均無改善。

4.磁共振成像和擴散張量成像結果

治療組治療前T2WI顯示脊髓處有空洞，但治療后恢復12個月后空洞消失，出現神經纖維樣條紋，脊髓直徑略有增加（圖B1、B2、B5和B6）。

與術前DTI相比，治療后12個月的DTI證實在恢復過程中有連續(xù)的新生纖維（圖B3、B4、B7和B8），植入部位未見腫瘤發(fā)生的證據。對照組入組前后T2WI顯示損傷部位空洞無明顯變化，DTI未顯示任何連續(xù)的纖維信號（圖A1-A8）。

治療組FA值顯著高于對照組（P<0.01），ADC值顯著低于對照組（P?<0.01；圖C、D）。

安全性評估

未觀察到與移植相關的嚴重不良事件，例如腦脊液漏、腫瘤發(fā)生、神經系統(tǒng)惡化或顱內感染。少數患者表現出輕微不良事件：

• 6名患者（30%）報告便秘，通過對癥治療可緩解。
• 5名患者（25%）出現泌尿系統(tǒng)感染。
• 4名患者（20%）患有心理障礙，但這些情況通過心理干預得到解決。
• 4名患者（20%）患有肺部感染，可使用抗生素治愈。
• 3名患者（15%）患有骨質疏松癥，通過開藥治療。
• 2名患者（10%）出現壓瘡，通過提供額外的護理和每天更換傷口敷料可治愈。
• 1例患者（5%）術后2個月出現深靜脈血栓形成，經抗凝及溶栓治療后治愈。

③臨床試驗三：脊髓損傷患者靜脈輸注自體間充質干細胞效果

2021年4月，日本札幌醫(yī)科大學醫(yī)學院在行業(yè)期刊《Clinical Neurology and Neurosurgery》上發(fā)表了一篇關于《脊髓損傷患者靜脈輸注自體血清擴增的自體間充質干細胞：13例病例系列》的研究成果。^【3】

13名患者年齡從21到66歲 (平均：46.9±14.7，中位數：52) 歲不等，性別不限。

有效性評估

13名患者中有12名根據ASIA等級出現神經系統(tǒng)改善。

在MSC輸注前被歸類為ASIA A的6名患者中，有5名改善為ASIA B(3/6) 或ASIA C (2/6)，2名ASIA B患者改善為ASIA C (1/2)或ASIA D(1/2)，5名ASIA C患者改善并達到ASIA D(5/5) 的功能狀態(tài)。

以下是此次研究中幾名患者的臨床效果評估：

患者1

患者是一名34歲的男性從1.5米高處墜落，導致C5脊髓損傷（AIS A）。

脊髓損傷47天后，患者接受了1.0×10⁸自體MSCs的靜脈輸注。MSC輸注后，運動和感覺（針刺）功能迅速但微小的改善。

MSC輸注8天后，由于肛門感覺的出現，AIS評分改善至AIS B。

MSC輸注后兩周，下肢出現自主運動，AIS為C。在期末檢查（MSC輸注后184天）時，患者可以使用上肢矯形器進食，駕駛輪椅行駛約100 米，并在帶座椅的助行器支撐下行走。

患者2

患者是一名56歲的女性在站立時額頭撞到墻上，失去意識后頸部過度伸展，導致C5脊髓損傷（AIS A）。

脊髓損傷49天后，她接受了1.02×10⁸自體MSCs的靜脈輸注。MSC輸注后運動功能迅速改善。

MSC輸注兩周后，即停止使用氣管切開管并關閉切口時，SCIM-III評分有所改善。觀察到運動和感覺評分逐漸改善，并且在MSC輸注后181天她的最終AIS評分為C。

患者3

患者是一名47歲的男性在一次潛水事故中遭受C5脊髓損傷（AIS A）。

脊髓損傷47天后，他接受了1.26×10⁸自體人類MSC的靜脈輸注。MSC輸注一天后，他的運動功能迅速改善，AIS評分升至D。他在MSC輸注后的第一天就能夠自己駕駛輪椅。

SCIM-III繼續(xù)改善，患者在MSC輸注后2周獲得了行走、爬樓梯的能力，8周時獨立進食，12周時自我導尿。在最終檢查時（MSC輸注后167天），患者能夠執(zhí)行多項獨立生活任務，包括穿衣和梳洗。

患者4

患者是一名57歲的男性從2米高處墜落，頸部過度伸展，導致C4 SCI（AIS B）。

未進行急性手術治療。MSC前評分在AIS C時趨于穩(wěn)定，并且患者仍然臥床不起。脊髓損傷后49天注射自體人類MSCs（1.44×10⁸）。運動功能在第1天迅速改善，他的AIS評分為AIS D。

SCIM-III逐漸改善，他能夠使用輪椅參加站立訓練。兩周后，他可以佩戴上肢矯形器進食，三周后在步態(tài)訓練器的幫助下進行行走訓練。

MSC輸注后170天，他可以使用單尖拐杖行走。在MSC輸注后209天，SCIM-III評分由于自我護理能力、括約肌管理和活動能力的提高而增加到79。

患者5

患者是一名23歲男性因潛水事故導致C5脊髓損傷 (AIS A)。

術后，他仍然四肢癱瘓，需要氣管切開術和呼吸機。他的評分在輸注MSC之前穩(wěn)定在AIS B，并且他仍然臥床不起，使用呼吸機。脊髓損傷后54天，他接受了自體人類MSCs(1.38×10⁸)。

輸注 MSC后1周觀察到運動功能迅速改善。在輸注MSC后10天拔除氣管切開管并縫合切口后，SCIM-III得到改善。

四周后，他的AIS評分提高到AIS C。輸注MSC后169天，他可以駕駛輪椅。 MSC輸注后526天（擴展數據），SCIM-III評分增加到66分，自我護理能力、括約肌管理和活動能力均得到改善。

安全性評估

自體MSCs在SCI后43-54天內靜脈輸注。細胞注射沒有發(fā)生嚴重不良事件。外周血采集后的貧血(2例) 和骨髓采集后骨髓抽吸部位的局部疼痛 (1例) 被記錄為與方案相關的不良事件 (AE)。然而，所有與方案相關的 AE都發(fā)生在MSC輸注之前。因此，本研究中沒有與MSC相關的AE。

干細胞治療脊髓損傷的臨床研究進展

截止2024年9月6日，國內中國知網cnki.net網站上已經有注冊的有關干細胞治療脊髓損傷臨床研究項目有769項。

結論

臨床研究結果顯示干細胞治療脊髓損傷是具有臨床價值的，可以促進受損神經組織的修復和再生，提高AIS的評分并且極大改善患者的運動和生活能力。

盡管干細胞治療總體上安全，仍存在一些潛在風險，例如，低熱和頭暈和輕微不適反應。因此，患者在接受干細胞治療前需要進行詳細的檢查和評估，并在專業(yè)醫(yī)生的指導下進行治療。

隨著研究的深入和技術的成熟，我們期待干細胞治療能夠在脊髓損傷治療中發(fā)揮更大的作用。

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【1】Jing Liu, Dongmei Han, Zhidong Wang, Mei Xue, Ling Zhu, Hongmin Yan, Xiaoli Zheng, Zikuan Guo, Hengxiang Wang,Clinical analysis of the treatment of spinal cord injury with umbilical cordmesenchymal stem cells,Cytotherapy,Volume 15, Issue 2,2013,Pages 185-191,ISSN 1465-3249,https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2012.09.005.(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S146532491200028X)

【2】Deng, Wu-Sheng^1,#; Ma, Ke^2,#; Liang, Bing^2,#; Liu, Xiao-Yin³; Xu, Hui-You²; Zhang, Jian²; Shi, Heng-Yuan⁴; Sun, Hong-Tao²; Chen, Xu-Yi MD, PhD^2,*; Zhang, Sai MD, PhD^2,*. Collagen scaffold combined with human umbilical cord-mesenchymal stem cells transplantation for acute complete spinal cord injury. Neural Regeneration Research 15(9):p 1686-1700, September 2020. | DOI: 10.4103/1673-5374.276340

【3】Osamu Honmou, Toshihiko Yamashita, Tomonori Morita, Tsutomu Oshigiri, Ryosuke Hirota, Satoshi Iyama, Junji Kato, Yuichi Sasaki, Sumio Ishiai, Yoichi M. Ito, Ai Namioka, Takahiro Namioka, Masahito Nakazaki, Yuko Kataoka-Sasaki, Rie Onodera, Shinichi Oka, Masanori Sasaki, Stephen G. Waxman, Jeffery D. Kocsis,Intravenous infusion of auto serum-expanded autologous mesenchymal stem cells in spinal cord injury patients: 13 case series,Clinical Neurology and Neurosurgery,Volume 203,2021,106565,ISSN 0303-8467,https://doi.org/10.1016/j.clineuro.2021.106565.(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0303846721000925)

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