對于任何商業(yè)供應(yīng)的治療產(chǎn)品，基本要求是產(chǎn)品批次之間保持一致。如果不是這種情況，那么臨床試驗中使用的產(chǎn)品可能無法代表商業(yè)供應(yīng)的產(chǎn)品。例如，批次可能不如臨床試驗中使用的批次有效，導(dǎo)致治療效果不如預(yù)期（甚至完全無效）。因此，全世界的監(jiān)管機構(gòu)——乃至制藥公司——都非常重視批次間一致性的證明。