目的：這項開放標簽的I期臨床試驗 (NCT02945462) 首次使用2個連續(xù)的海綿體內自體骨髓間充質干細胞 (BM-MSC) 治療患有勃起功能障礙 (ED) 的糖尿病患者。主要結果是評估海綿體內自體BM-MSC的安全性和耐受性，次要結果是評估程序的有效性。

患者和方法：包括四名患有難治性ED的糖尿病患者。進行了兩次連續(xù)的海綿體內自體BM-MSC注射。立即評估耐受性，并在24小時評估安全性2年。使用國際勃起功能指數(shù)15 (IIEF-15) 和勃起硬度評分 (EHS) 評估療效12個月。

結果：手術耐受性良好，沒有患者報告明顯的不良反應。IIEF-15和EHS有顯著改善；IIEF-15 ( p=0.04)、勃起功能 ( p=0.03)、性欲 ( p=0.04)、性交滿意度 ( p=0.04) 和總體滿意度 ( p=0.04)。

結論：這是第一項證實海綿體內自體BM-MSC注射治療糖尿病合并ED的耐受性、安全性和有效性的人體研究。

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