2024年3月1日，科濟(jì)藥業(yè)宣布國家藥品監(jiān)督管理局（“NMPA”）已經(jīng)正式批準(zhǔn)賽愷澤^?（澤沃基奧侖賽注射液，產(chǎn)品編號(hào)：CT053，一種針對(duì)BCMA的自體CAR-T候選產(chǎn)品）的新藥上市申請(qǐng)（“NDA”），用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。

賽愷澤^?是一種自體BCMA靶向CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，它是通過慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)T細(xì)胞產(chǎn)生的。慢病毒編碼的CAR包括全人源BCMA特異性單鏈可變片段（“scFv”），人CD8α鉸鏈結(jié)構(gòu)域、CD8α跨膜結(jié)構(gòu)域、4-1 BB協(xié)同刺激結(jié)構(gòu)域以及CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域。自研的新全人源scFv具有較高的結(jié)合親和力和穩(wěn)定性。

賽愷澤^?的獲批是基于一項(xiàng)在中國進(jìn)行的開放標(biāo)簽、單臂、多中心II期的臨床試驗(yàn)（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。根據(jù)2022年美國血液學(xué)會(huì)（“ASH”）公布的試驗(yàn)結(jié)果，賽愷澤^?表現(xiàn)出令人鼓舞的療效和良好的安全性。

多發(fā)性骨髓瘤是一種難治性的惡性漿細(xì)胞疾病，約占所有血液腫瘤的10%。¹隨著中國老齡化的加速以及人口平均預(yù)期壽命的提高，多發(fā)性骨髓瘤患病人數(shù)將持續(xù)增加，根據(jù)Frost and Sullivan估計(jì)，2023年中國多發(fā)性骨髓瘤的患病人數(shù)大約為15.3萬人，新發(fā)病例數(shù)為2.32萬人，預(yù)計(jì)中國多發(fā)性骨髓瘤的患病人數(shù)于2030年將增長至26.63萬人。2

賽愷澤^?中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)主要研究者、北京朝陽醫(yī)院血液科主任醫(yī)師陳文明教授表示：“在傳統(tǒng)治療方式下，復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的預(yù)后較差，且治療選項(xiàng)很少。這些患者存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟需一種有效、安全和方便的治療方法。賽愷澤^?的獲批為我們臨床醫(yī)生提供了更多選擇，也給患者帶來了新的希望?！?/p>

賽愷澤^?中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)主要研究者、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任醫(yī)師傅琤琤教授表示：“從已發(fā)表的LUMMICAR-1研究結(jié)果來看，賽愷澤^?在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中顯示出了深度且持久的療效，總體耐受性良好。非常欣慰能看到賽愷澤^?成功獲批上市，也期待它未來惠及更多患者，幫助患者獲得高質(zhì)量的長期生存?！?/p>

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示：“在科濟(jì)成立十年之際，我非常高興宣布賽愷澤^?成功獲批上市，這是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑，也是對(duì)我們團(tuán)隊(duì)不懈努力的最好回饋，衷心感謝團(tuán)隊(duì)成員、研究者、患者以及社會(huì)各界的支持與信任。我們期待賽愷澤^?能為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者帶來更多的希望，改善他們的生存狀況。秉承‘科創(chuàng)濟(jì)世’的愿景，我們將持續(xù)探索新技術(shù)，拓展擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，解決CAR-T細(xì)胞療法面臨的重大挑戰(zhàn)，并為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法?！?/p>

來源：科濟(jì)藥業(yè)

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