急性缺血性卒中是由于大腦突發(fā)的血液供應(yīng)不足引起的急性腦血管疾病，常因血栓或動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致血流阻塞。癥狀包括頭痛、眩暈、肢體無(wú)力、言語(yǔ)困難、視力障礙，甚至導(dǎo)致癱瘓、失語(yǔ)、意識(shí)喪失等。

早期干預(yù)至關(guān)重要，包括溶栓治療、血管擴(kuò)張治療、腦血管重建手術(shù)等。近年來(lái)，干細(xì)胞治療作為一種新興方法備受關(guān)注。為評(píng)估人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（hUCMSCs）注射液治療AIS患者的安全性和有效性，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、深圳市第二人民醫(yī)院和延安大學(xué)咸陽(yáng)醫(yī)院三家三甲醫(yī)院將進(jìn)行一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20232484）。

旨在評(píng)估hUCMSCs注射液治療急性缺血性卒中患者的安全性和初步療效，并探索干預(yù)組與對(duì)照組之間的藥效差異。本試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，采用平行分組設(shè)計(jì)。本次試驗(yàn)的受試者為18歲及以上的AIS患者。

實(shí)驗(yàn)用的是hUCMSCs注射液，規(guī)格為每袋5.0×10^7細(xì)胞，30mL/袋。通過(guò)靜脈輸注10-20min/袋。共設(shè)置了三個(gè)劑量組：5.0×10^7細(xì)胞、1.0×10^8細(xì)胞和2.0×10^8細(xì)胞。

本次主要觀察輸注后不良反應(yīng)和神經(jīng)系統(tǒng)功能惡化，這些將在輸注后24小時(shí)、7天、14天、30天、90天、180天、360天和試驗(yàn)結(jié)束時(shí)記錄。如生命體征（體溫、呼吸、脈搏和血壓）將在相同時(shí)間點(diǎn)監(jiān)測(cè)。體格檢查將涵蓋皮膚、淋巴結(jié)、頭頸部、胸部、腹部、脊柱四肢和神經(jīng)系統(tǒng)。

還將評(píng)估治療后第7天和第14天（或出院時(shí)）NIHSS評(píng)分改善≥4分的患者比例。

參與醫(yī)院

1. 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院

王擁軍博士 主任醫(yī)師，聯(lián)系電話：01059978538

2. 深圳市第二人民醫(yī)院

任力杰博士 主任醫(yī)師，聯(lián)系電話：075583366388

3. 延安大學(xué)咸陽(yáng)醫(yī)院

郭愛(ài)紅 主任醫(yī)師，聯(lián)系電話：029-33785699本次臨床試驗(yàn)為急性缺血性卒中患者帶來(lái)了新的希望，同時(shí)也推動(dòng)了干細(xì)胞治療技術(shù)的發(fā)展。如需進(jìn)一步了解或參與試驗(yàn)，可聯(lián)系上述相關(guān)機(jī)構(gòu)。

信息來(lái)源：CDE

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