導(dǎo)語：慢性腎病（Chronic Kidney Disease, CKD）是一種長期的腎臟功能障礙，其特點是腎臟結(jié)構(gòu)和功能的持續(xù)性損害，通常病程超過3個月。近年來，干細(xì)胞治療慢性腎病的研究取得了顯著進(jìn)展，多項臨床試驗證實了其在治療慢性腎病中的潛力。
什么是慢性腎病
慢性腎病是一種長期的腎臟功能或結(jié)構(gòu)異常，持續(xù)時間超過三個月，并對健康產(chǎn)生影響的疾病。其定義包括腎小球濾過率（GFR）低于60 mL/min/1.73m2，或者有其他腎臟損傷的證據(jù)，如白蛋白尿、血尿、病理性異?；蚪Y(jié)構(gòu)性異常。
慢性腎病的治療方法多種多樣，涵蓋了藥物治療、生活方式調(diào)整、替代療法、中醫(yī)治療以及干細(xì)胞療法等多個方面。
其中藥物治療是最常見的治療方式。主要的治療藥物包括腎素-血管緊張素-醛固酮通路抑制劑和鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑，這些藥物主要用于延緩CKD向終末期腎病的進(jìn)展。但是長期服用藥物會帶來一系列的副作用，常見的不良反應(yīng)包括疲勞、嗜睡、記憶力下降及注意力減退。
近年來，隨著再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，干細(xì)胞治療慢性腎病具有顯著的潛力和希望。根據(jù)現(xiàn)有的研究和臨床試驗結(jié)果，我們一起來看看干細(xì)胞療法治療慢性腎病的安全性怎么樣：
干細(xì)胞治療慢性腎病的安全性怎么樣？盤點國內(nèi)外臨床進(jìn)展！
國內(nèi)干細(xì)胞治療慢性腎病的臨床研究成果
2016年10月15日，懷化第一人民醫(yī)院在國內(nèi)期刊《當(dāng)代醫(yī)學(xué)》上發(fā)布了一篇《自身骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢性移植物腎病的安全性與可行性》的研究結(jié)果。
安全性評估：治療后1、4、8周時患者Scr、BUN、24 h尿蛋白明顯下降,Ccr明顯升高，不良反應(yīng)以發(fā)熱、瘙癢為主，未見出血、動脈栓塞、假性動脈瘤等嚴(yán)重并發(fā)癥。
結(jié)論：用自身骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢性移植物腎病可獲得腎功能的改善。
2021年5月，臨沂市第三人民醫(yī)院在國際期刊《Pakistan Journal of Pharmacy》上發(fā)布了一篇《間充質(zhì)干細(xì)胞治療中國慢性腎衰竭患者的療效和安全性：中國山東省的一項初步研究》的研究結(jié)果。
安全性評估：間充質(zhì)干細(xì)胞治療患者的腎臟和全身功能參數(shù)較基線的改善幅度顯著高于 NACys 治療患者，未見任何嚴(yán)重不良反應(yīng)。
結(jié)論：總體而言，與 NACys 相比，MSCs 對中國 CRF 患者的腎功能改善幅度顯著更大。
2022年4月12日，臺北醫(yī)學(xué)大學(xué)雙和醫(yī)院在國際期刊《Journal of Cellular and Molecular Sciences》上發(fā)布了一篇《同種異體脂肪組織來源的干細(xì)胞 ELIXCYTE?在慢性腎臟病中的應(yīng)用：一項評估安全性和臨床可行性的 I 期研究》的研究結(jié)果。
安全性評估：高劑量組兩名受試者在輸注后共出現(xiàn) 2 種治療相關(guān)不良反應(yīng)，即 1 級語速緩慢和 1 級思維遲緩。中劑量組一名受試者出現(xiàn)不太可能與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，即 2 級蛋白尿。本研究未報告致命性不良反應(yīng)。
結(jié)論：?期試驗表明，單劑量靜脈注射 ELIXCYTE 對中度至重度慢性腎病患者耐受性良好，其初步療效值得未來研究。
國外干細(xì)胞治療慢性腎病的臨床研究成果
2022年4月12日，英國倫敦國王學(xué)院在國際期刊《Bone marrow transplant》上發(fā)布了一篇《自體干細(xì)胞移植治療患有慢性腎病的多發(fā)性骨髓瘤患者：一種安全有效的選擇》的研究結(jié)果。
安全性評估：64% 的患者在移植后無需透析，其中 4 名成功接受了腎移植。未見任何嚴(yán)重不良反應(yīng)。
結(jié)論：自體造血干細(xì)胞是一種安全有效的治療策略，與腎功能正常的患者相比，移植相關(guān)死亡率不會增加，無進(jìn)展生存率和總生存率相當(dāng)。
2022年7月15日，干細(xì)胞研究所 – BICSA 在國際期刊在國際期刊《Am J Transl Res. 》上發(fā)布了一篇《病例報告：臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療急性腎衰竭后免疫球蛋白A腎病》的研究結(jié)果。
安全性評估：6個月后隨訪時，患者血壓讀數(shù)正?；颊邎蟾娣Q，由于血壓改善，他不再服用硝苯地平，沒有發(fā)生任何嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
結(jié)論： 臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞給藥對這名患有免疫球蛋白腎病的患者是安全的、耐受性良好的，并且有益。輸注期間或之后以及任何隨訪中均未報告任何不良事件。
干細(xì)胞治療慢性腎病的臨床進(jìn)展
截止2024年11月1日，在美國國立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊的有關(guān)干細(xì)胞治療慢性腎病臨床研究項目有70項 ，已完成的有41項。
注冊項目（加粗的為國內(nèi)干細(xì)胞治療慢性腎病的臨床研究結(jié)果）：
| 序號 | 研究標(biāo)題 | NCT 編號 | 狀態(tài) | 條件 | 干預(yù)措施 | 發(fā)起機(jī)構(gòu) | 研究類型 |
| 1 | 糖尿病與慢性腎病中的炎癥和干細(xì)胞 | NCT03325322 | 暫停 | 慢性腎臟病 糖尿病 糖尿病腎病 | 膳食補(bǔ)充劑：白藜蘆醇 藥品：口服安慰劑膠囊 | 馬約診所 | 干預(yù) |
| 2 | 肥胖、慢性腎病和 2 型糖尿病對人類尿源干細(xì)胞的影響 | NCT04998461 | 尚未招聘 | 慢性腎臟病 肥胖 干細(xì)胞 | 生物：尿液采集 | 萊昂市民醫(yī)院 | 觀測 |
| 3 | 自體骨髓干細(xì)胞治療慢性腎衰竭的安全性和有效性研究 | NCT01152411 | 未知狀態(tài) | 慢性腎功能衰竭 | 其他：自體骨髓干細(xì)胞 | 國際干細(xì)胞服務(wù)有限公司 | 干預(yù) |
| 4 | 骨髓來源間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢性腎病 | NCT05362786 | 完成 | 慢性腎病 | 藥物：同種異體脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC） 藥物：同種異體脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC） | LaTonya J. Hickson 拉托尼亞·J·希克斯 | 干預(yù) |
| 5 | 人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSC）延緩慢性腎臟?。–KD3、4 期） | NCT05512988 | 未知狀態(tài) | 慢性腎病 | 生物：UC-MSC 生物：鹽水溶液 | 同濟(jì)醫(yī)院 | 干預(yù) |
| 6 | 慢性腎功能衰竭的脂肪組織來源間充質(zhì)干細(xì)胞治療 | NCT03321942 | 未知狀態(tài) | 骨髓干細(xì)胞 慢性腎臟病 腎間質(zhì)纖維化 | 藥物：治療組 information 藥物：對照組 | 徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 | 干預(yù) |
| 7 | 培養(yǎng)同種異體成人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈輸注治療慢性腎臟病的安全性 | NCT05018845 | 招聘 | 慢性腎病 | 生物：AlloRx | 骨科與再生醫(yī)學(xué)基金會 | 干預(yù) |
| 8 | 安全性及有效性評價：KDSTEM 注射劑在慢性腎臟病患者的應(yīng)用 | NCT06071143 | 招聘 | 慢性腎病 | 生物：KDSTEM 注射劑 | EHL 生物科技有限公司 | 干預(yù) |
| 9 | 自體骨髓來源間充質(zhì)干細(xì)胞（BM-MSCs）在慢性腎臟?。–KD）患者中的應(yīng)用 | NCT02195323 | 完成 | 慢性腎病 | 生物：靜脈注射 | 羅揚(yáng)研究院 | 干預(yù) |
| 10 | 基于脂肪組織來源的間充質(zhì)干細(xì)胞（SVF-MSC）治療慢性腎臟病（CKD） | NCT03939741 | 招聘 | 慢性腎病 | 生物：含有自體未擴(kuò)增 ADSC 的 SVF | 孟加拉國激光與細(xì)胞外科醫(yī)院 | 干預(yù) |
| 11 | 干細(xì)胞治療尿毒癥鈣化性皮膚病變患者 | NCT04592640 | 未知狀態(tài) | 慢性腎臟病 鈣化性血管炎 鈣化尿毒癥動脈病 | 其他：人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞 | 王寧寧 | 干預(yù) |
| 12 | 維也納 Prograf 和內(nèi)皮祖細(xì)胞研究 | NCT00182559 | 完成 | 終末期腎病 | 藥物：環(huán)孢素 藥物：他克莫司 | 維也納醫(yī)科大學(xué) | 干預(yù) |
| 13 | 2 型糖尿病中利拉魯肽對單核細(xì)胞極化和內(nèi)皮祖細(xì)胞快速作用的研究 | NCT01617824 | 完成 | 2 型糖尿病 慢性腎功能衰竭 | 藥物：林格列汀 藥物：安慰劑 | 帕多瓦大學(xué) | 干預(yù) |
| 14 | 慢性腎功能衰竭患者中 BMMNC 的安全性和有效性 | NCT01876017 | 未知狀態(tài) | 慢性腎功能衰竭 | 生物：自體（BMMNCs）靜脈輸注 | 查特尼亞醫(yī)院，浦那 | 干預(yù) |
| 15 | 慢性腎病中的衰老 | NCT02848131 | 邀請注冊 | 慢性腎病 | 藥物：組 2：達(dá)沙替尼 藥物：組 2：槲皮素 | 馬約診所 | 干預(yù) |
總結(jié)
干細(xì)胞療法在慢性腎病的治療上展現(xiàn)出巨大的潛力，尤其是在緩解癥狀和提高生活質(zhì)量方面。盡管目前大多數(shù)干細(xì)胞移植是安全的，但有效性方面參差不齊。隨著研究的深入和技術(shù)的進(jìn)步，干細(xì)胞療法有望成為慢性腎病的替代治療策略之一。
盡管存在倫理和安全性等問題，但隨著全球范圍內(nèi)對干細(xì)胞療法監(jiān)管的逐步完善和臨床應(yīng)用經(jīng)驗的積累，干細(xì)胞治療慢性腎病的未來前景仍然值得期待。
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參考資料：1、Shao Z, Meng X, Meng F. Efficacy and safety of mesenchymal stem cell in Chinese patients with chronic renal failure: A pilot study in Shandong province, China. Pak J Pharm Sci. 2021 May;34(3(Special)):1227-1231. PMID: 34602393.
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3、Lazana I, Floro L, Christmas T, Shah S, Bramham K, Cuthill K, Bassett P, Schey S, Kazmi M, Potter V, Pagliuca A, Streetly M, Benjamin R. Autologous stem cell transplantation for multiple myeloma patients with chronic kidney disease: a safe and effective option. Bone Marrow Transplant. 2022 Jun;57(6):959-965. doi: 10.1038/s41409-022-01657-y. Epub 2022 Apr 12. PMID: 35413986; PMCID: PMC9200631.
4、Riordan NH, Ambrozic RA, Paz-Rodríguez J. Case report: effect of umbilical cord mesenchymal stem cells on immunoglobulin A nephropathy after acute renal failure. Am J Transl Res. 2022 Jul 15;14(7):4855-4859. PMID: 35958462; PMCID: PMC9360881.
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