Omisirge是世界上第一個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的擴(kuò)增臍帶血細(xì)胞療法產(chǎn)品。

它也是美國(guó)FDA根據(jù)全球隨機(jī)三期試驗(yàn)批準(zhǔn)的唯一一種異體干細(xì)胞療法。

移植中心的快速入駐和支付方的顯著覆蓋表明，該產(chǎn)品的推出取得了強(qiáng)勁的進(jìn)展。

馬薩諸塞州波士頓，2023年9月27日 — 致力于將細(xì)胞轉(zhuǎn)化為強(qiáng)大療法的細(xì)胞療法先驅(qū)Gamida Cell Ltd.公司（納斯達(dá)克股票代碼：GMDA）宣布，首位患者接受了Omisirge（omidubicel-on）干細(xì)胞移植。

“Gamida Cell公司總裁兼首席執(zhí)行官阿比-詹金斯（Abbey Jenkins）說(shuō)：”這是Gamida Cell公司的一個(gè)重要里程碑，推動(dòng)了我們?yōu)榘┌Y患者提供可能治愈的療法的使命。”由于Omisirge可作為新的干細(xì)胞移植供體來(lái)源，這名患者將成為眾多患者中第一位獲得治愈新希望的患者。這就是我們從事這項(xiàng)工作的原因–為癌癥患者帶來(lái)改變。

Omisirge于2023年4月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于患有血液惡性腫瘤的成人和12歲及以上兒童患者，這些患者計(jì)劃在清髓性預(yù)處理后進(jìn)行臍帶血移植，以減少中性粒細(xì)胞恢復(fù)的時(shí)間和感染的發(fā)生率。

Gamida Cell已經(jīng)超出了其2023年的推出目標(biāo)，在美國(guó)各地設(shè)立了15個(gè)移植中心，并確認(rèn)支付者的覆蓋范圍覆蓋了90%的商業(yè)生活。

Gamida Cell與排名前70的移植中心中的90%以上積極合作，這些中心進(jìn)行了約80%的移植手術(shù)。越來(lái)越多的患者正在加入Gamida Cell Assist?，這表明移植者有意使用Omisirge作為供體來(lái)源。

“Gamida Cell首席運(yùn)營(yíng)官兼首席商務(wù)官M(fèi)ichele Korfin 說(shuō)：”Omisirge的推出在支付方覆蓋、移植中心入職和移植者對(duì)使用Omisirge作為供體來(lái)源的興趣方面進(jìn)展非常順利。”我們認(rèn)識(shí)到確保符合條件的患者能夠獲得Omisirge的重要性。為了妥善管理我們的現(xiàn)金，我們以有限的投資和實(shí)地足跡啟動(dòng)了項(xiàng)目。

現(xiàn)在，積極的上市進(jìn)展和移植中心的濃厚興趣為我們?cè)?024年初擴(kuò)大投資和團(tuán)隊(duì)提供了理由，客戶經(jīng)理也從四名增加到八名。移植中心的反饋令我們感到鼓舞，Omisirge既能增加獲得合適供體來(lái)源的患者人數(shù)，又能解決其他供體來(lái)源的一些局限性。

美國(guó)每年為血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者進(jìn)行約8,000例干細(xì)胞移植手術(shù)，估計(jì)另有1,700名患者符合移植條件，但無(wú)法找到捐贈(zèng)者。Gamida Cell市場(chǎng)分析顯示，到2028年，Omisirge有能力占據(jù)約20%的異體干細(xì)胞移植市場(chǎng)份額。

Omisirge適應(yīng)癥

Omisirge是一種煙酰胺修飾的異體造血祖細(xì)胞療法，來(lái)源于臍帶血，適用于12歲及以上的成人和兒童血液惡性腫瘤患者，這些患者計(jì)劃在骨髓消融調(diào)理后進(jìn)行臍帶血移植，以縮短中性粒細(xì)胞恢復(fù)時(shí)間并降低感染發(fā)生率。

關(guān)于Gamida Cell

Gamida Cell是細(xì)胞療法的先驅(qū)，致力于將細(xì)胞轉(zhuǎn)化為強(qiáng)大的療法。公司專(zhuān)有的煙酰胺（NAM）技術(shù)利用NAM的特性增強(qiáng)和擴(kuò)增細(xì)胞，創(chuàng)造出異體細(xì)胞療法產(chǎn)品和候選產(chǎn)品，對(duì)血液惡性腫瘤患者具有潛在的治療作用。這些產(chǎn)品包括Omisirge?（omidubicel-onlv）–一種經(jīng)FDA批準(zhǔn)的煙酰胺修飾異體造血祖細(xì)胞療法，以及GDA-201–一種正在研究用于治療血液惡性腫瘤的固有NK細(xì)胞候選療法。

資料來(lái)源：Gamida Cell Ltd。

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