在日本，與干細(xì)胞治療相關(guān)的研究和開發(fā)，通常被稱為再生醫(yī)學(xué)，一直由政府主導(dǎo)。國(guó)家計(jì)劃于2002年啟動(dòng)，自2011年起加速支持向臨床試驗(yàn)過(guò)渡。在臨床前研究預(yù)算中最初接受的18個(gè)項(xiàng)目中，目前已有15個(gè)項(xiàng)目開始臨床試驗(yàn)。

日本認(rèn)為再生醫(yī)療產(chǎn)品具有生物特性，是具有自我更新能力的“活”細(xì)胞，其在活性成分與發(fā)揮作用方式上，與傳統(tǒng)藥物存在一定的差異，故專門建立了相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行約束，并使其覆蓋健康保險(xiǎn)范圍。

干細(xì)胞是什么？

干細(xì)胞是一種具有自我復(fù)制和多向分化潛能的細(xì)胞，可以參與細(xì)胞替代和組織再生。主要來(lái)源于臍帶血、胚胎、骨髓、脂肪、外周血等，根據(jù)細(xì)胞來(lái)源不同，干細(xì)胞可以分為胚胎干細(xì)胞、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞和成體干細(xì)胞。干細(xì)胞在人體中一直存在，不過(guò)分化能力會(huì)隨年齡增大而減弱。

干細(xì)胞有什么用？

1、美容抗衰

為何說(shuō)“人體始于細(xì)胞，終于細(xì)胞”？人體是由受精卵發(fā)育而成，受精卵本身就屬于干細(xì)胞的一種；同時(shí)，細(xì)胞也是構(gòu)成機(jī)體的基本機(jī)構(gòu)和功能單位，隨著年齡增長(zhǎng)，細(xì)胞衰退進(jìn)程加快，當(dāng)衰退大于再生長(zhǎng)能力時(shí)，機(jī)體就會(huì)出現(xiàn)衰老表現(xiàn)；但如果能通過(guò)補(bǔ)充外源性干細(xì)胞，及時(shí)替換掉老化或損傷的細(xì)胞，從理論上講，將會(huì)延緩甚至阻斷組織衰老進(jìn)程，最終達(dá)到美容抗衰的目的。

研究顯示，干細(xì)胞療法可用于減輕面部皺紋、淡化色斑、對(duì)抗光老化、改善脫發(fā)等一系列衰老表現(xiàn)。

2、治療慢性病

如果把人體比作房子，人體的組織器官相當(dāng)于房子的鋼筋墻磚結(jié)構(gòu)，維持著人體的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。對(duì)于一些難治性的慢性疾病，現(xiàn)有的治療手段僅能對(duì)癥治療，只是表面上的“縫縫補(bǔ)補(bǔ)”，無(wú)法根治疾病。

近年隨著再生醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，科研人員希望利用干細(xì)胞的歸巢屬性、自我更新及修復(fù)能力，配合現(xiàn)有的治療手段，輔助治療某些臨床難以治愈的慢性疾病，如糖尿病、腦卒中、肝硬化、慢性阻塞性肺疾病、帕金森病、脊髓損傷、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等，以改善癥狀、延緩病情繼續(xù)進(jìn)展、提高患者的生活質(zhì)量，達(dá)到“錦上添花”的效果。

3、提高免疫力、改善亞健康狀態(tài)

我們都知道人體的免疫力與抗病能力密切相關(guān)，而免疫系統(tǒng)的功能與神經(jīng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)緊密相連，構(gòu)成生理代謝的指揮中心——“神經(jīng)-內(nèi)分泌免疫網(wǎng)絡(luò)”，如糖尿病、高血壓等復(fù)雜性疾病，可能都與改系統(tǒng)功能紊亂有關(guān)。

干細(xì)胞在內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病的修復(fù)中，發(fā)揮重要作用，然而很多人群（如免疫系統(tǒng)疾病患者、年老體弱者），僅靠體內(nèi)的干細(xì)胞，無(wú)法完成免疫調(diào)節(jié)與修復(fù)工作，此時(shí)需要通過(guò)靜脈回輸?shù)刃问?，補(bǔ)充外源性干細(xì)胞，以提高機(jī)體免疫力，調(diào)節(jié)血脂與血糖、改善亞健康狀態(tài)；同時(shí)，提高機(jī)體對(duì)各類脂蛋白的代謝功能，促進(jìn)人體的新陳代謝。

日本干細(xì)胞的發(fā)展歷程

1999年

日本政府將再生醫(yī)療發(fā)展列入“千年項(xiàng)目”。

2000年

2000年12月，將再生醫(yī)療寫入《生物技術(shù)戰(zhàn)略大綱》。

2003年

2003年，正式啟動(dòng)再生醫(yī)學(xué)項(xiàng)目。

2012年

2012年，山中伸彌教授因在誘導(dǎo)多功能干細(xì)胞研究方面的成就，獲得諾貝爾獎(jiǎng)，iPSCs細(xì)胞的建立是日本生物技術(shù)時(shí)代的劃時(shí)代成就。

2013年

2013年日本先后頒布了《促進(jìn)再生醫(yī)療安全并迅速推進(jìn)法》、《再生醫(yī)療安全確保法》和《醫(yī)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量、有效性及安全性確保法》，大大縮短了再生醫(yī)療產(chǎn)品的審批時(shí)間，使日本成為最早將干細(xì)胞等再生醫(yī)療技術(shù)用于臨床的國(guó)家。

2014年

2014年，《再生醫(yī)學(xué)安全法》（2013年11月27日第85號(hào)法）開始實(shí)施。

2015年

成立日本醫(yī)學(xué)研究開發(fā)機(jī)構(gòu)（AMED），作為在促進(jìn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究開發(fā)和向商業(yè)化過(guò)渡方面發(fā)揮核心作用的總部。臨床導(dǎo)向研究開發(fā)預(yù)算由 AMED 分配并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目，以使其順利執(zhí)行。

2019年

2019年5月，對(duì)于脊髓損傷患者，大多因意外事故等受傷而導(dǎo)致身體四肢無(wú)法移動(dòng)。札幌醫(yī)科大學(xué)經(jīng)日本衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的使用患者自體間充質(zhì)干細(xì)胞進(jìn)行治療的方法將開始使用日本公共醫(yī)療保險(xiǎn)。

2020年

截止2020年6月，日本厚生勞動(dòng)省共收到臨床研究計(jì)劃120項(xiàng)，治療方案3920項(xiàng)。內(nèi)容包括脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞、骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞等多個(gè)領(lǐng)域。

? 近年來(lái)，日本對(duì)于干細(xì)胞的研究開發(fā)也一直處于世界前沿。在臨床前研究預(yù)算中最初接受的18個(gè)項(xiàng)目中，目前已有15個(gè)項(xiàng)目開始臨床試驗(yàn)。

干細(xì)胞治療流程

目前日本采用較多的是自體脂肪干細(xì)胞，脂肪干細(xì)胞具有來(lái)源充足、取材便利、取材微創(chuàng)、體外增殖快速、傳代穩(wěn)定、不易衰老等特性，被廣泛用干基礎(chǔ)及臨床研究。

以采集自體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞為例，簡(jiǎn)單介紹一下干細(xì)胞治療的具體流程，以供大家參考。

第一步，確認(rèn)適應(yīng)證

在治療前，醫(yī)生會(huì)仔細(xì)詢問(wèn)患者的既往病史、現(xiàn)病史和個(gè)人史，并向患者解釋治療的特點(diǎn)和預(yù)期效果。此外，醫(yī)生還會(huì)進(jìn)行術(shù)前相關(guān)檢查，如病毒十項(xiàng)等，以確?；颊哌m合進(jìn)行細(xì)胞療法治療。

第二步，采取脂肪組織

在局部麻醉后，醫(yī)生會(huì)在患者的臍周或臀部等脂肪積聚部位切開一個(gè)約5毫米的小口，然后取出2~3顆米粒大小的脂肪顆粒。這個(gè)手術(shù)是微創(chuàng)操作，手術(shù)時(shí)間較短（大約10分鐘），術(shù)后疤痕不明顯。

第三步，采血

在采集脂肪組織的同一天，醫(yī)生還會(huì)采集患者少量的血液，用于干細(xì)胞的培養(yǎng)。

第四步，培養(yǎng)干細(xì)胞

收集到的組織后，醫(yī)生會(huì)進(jìn)行為期4~6周的細(xì)胞培養(yǎng)，不過(guò)具體的培養(yǎng)時(shí)間會(huì)因個(gè)體差異而有所不同。完成培養(yǎng)后，醫(yī)生會(huì)通知患者回輸?shù)娜掌凇榇_保治療效果，一旦回輸日期確定，通常不建議更改。

第五步，回輸干細(xì)胞

醫(yī)生會(huì)再次與患者進(jìn)行面診，然后根據(jù)患者的病情，選擇靜脈滴注、局部注射、蛛網(wǎng)膜下腔注射等方式進(jìn)行干細(xì)胞的回輸。通常需要輸注40~60分鐘左右，具體時(shí)間會(huì)因回輸方式和個(gè)體差異而有所不同。

? 近年來(lái)，中國(guó)在干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)的許多研發(fā)方向上也已經(jīng)占據(jù)了國(guó)際領(lǐng)先地位，每年發(fā)表的高水平論文和公開的專利數(shù)量均位居國(guó)際前列，隨著生命科學(xué)的加速研發(fā)，21世紀(jì)有望成為“生物技術(shù)時(shí)代”。

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