20世紀(jì)90年代初,隨著美國(guó)和全球多家臍帶血庫(kù)的成立,臍帶血產(chǎn)業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。自首次提出人類(lèi)臍帶血中存在干細(xì)胞和祖細(xì)胞以來(lái),已經(jīng)過(guò)去了40年。
今天,六個(gè)關(guān)鍵主題正在影響著全球臍帶血和組織行業(yè),包括:
1.服務(wù)多樣化
臍帶血庫(kù)正在迅速推出新型干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)。這些服務(wù)包括:
- 臍帶組織(沃頓果凍)
- 胎盤(pán)血液和組織
- 絨毛膜
- 羊膜
- 月經(jīng)血
- 牙髓干細(xì)胞
- 脂肪組織
雖然臍帶血儲(chǔ)存在20世紀(jì)90年代初已成為一項(xiàng)商業(yè)服務(wù),但臍帶組織儲(chǔ)存直到2008年才成為一項(xiàng)商業(yè)服務(wù),當(dāng)時(shí)一家臺(tái)灣公司HealthBanks Biotech Company Ltd。開(kāi)始提供這項(xiàng)服務(wù),成為全球首家提供此項(xiàng)服務(wù)的公司。總部設(shè)在香港的Cryolife也于2009年推出了這項(xiàng)服務(wù)。
在美國(guó),臍帶血注冊(cè)公司(CBR)是第一家于2010年7月開(kāi)始提供臍帶組織儲(chǔ)存服務(wù)的私營(yíng)公司。如今,幾乎所有美國(guó)和全球大多數(shù)臍帶血庫(kù)都提供臍帶組織儲(chǔ)存服務(wù)。
在胎盤(pán)庫(kù)方面,LifebankUSA于2006年在美國(guó)推出胎盤(pán)血儲(chǔ)存服務(wù),并于2011年推出胎盤(pán)組織儲(chǔ)存服務(wù)。2017年9月,Americord Registry成為美國(guó)第二家提供胎盤(pán)組織儲(chǔ)存服務(wù)的臍帶血庫(kù)。在國(guó)際上,有幾十家臍帶血庫(kù)提供胎盤(pán)血和胎盤(pán)組織儲(chǔ)存服務(wù)。
一些臍帶血庫(kù)已涉足儲(chǔ)存其他類(lèi)型的干細(xì)胞衍生物,如牙髓干細(xì)胞。例如,DentCell是一家牙髓干細(xì)胞庫(kù),由拉丁美洲最大的臍帶血庫(kù)運(yùn)營(yíng)商Cryoholdco控制。
其他臍帶血庫(kù)已擴(kuò)展到脂肪干細(xì)胞儲(chǔ)存。例如,曼谷干細(xì)胞公司(Bangkok Stem Cell)是一家位于泰國(guó)的臍帶血庫(kù),它將從脂肪組織中提取客戶的間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCs),并將其儲(chǔ)存起來(lái),以備將來(lái)使用。
2.與基因檢測(cè)服務(wù)配對(duì)
臍帶血庫(kù)越來(lái)越多地將臍帶血庫(kù)與基因檢測(cè)和基因組測(cè)序服務(wù)結(jié)合起來(lái)。
這一趨勢(shì)的例子包括:
- 基因檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Natera于2017年3月推出了EverCord?臍帶血和組織銀行服務(wù)。(2019年9月,Natera的Evercord?業(yè)務(wù)被臍帶血登記處收購(gòu),該登記處之前由GI Partner所有,現(xiàn)由庫(kù)珀外科。)
- ViaCord推出了新生兒基因篩查。
- 印度最大的臍帶血庫(kù)LifeCell International 提供BabyShield、預(yù)防性產(chǎn)前基因篩查和診斷測(cè)試服務(wù)。
- 亞洲最大的臍帶血專(zhuān)家Cordlife與韓國(guó)基因分析公司EONE-DIAGNOMICS Genome Center (EDGC) 合作,將臍帶血服務(wù)與?東亞市場(chǎng)的基因檢測(cè)結(jié)合起來(lái)。
- ESPERITE(Cryo-Save Group)與華大基因(BGI)簽署協(xié)議,提供大規(guī)模全基因組測(cè)序(注:Cryo-Save于2019年中停止運(yùn)營(yíng)并進(jìn)入破產(chǎn)程序。)
- Cordlife 集團(tuán)有限公司的印度子公司Cordlife Sciences India Pvt.?Ltd. 提供稱(chēng)為MetaScreen的非侵入性代謝篩查服務(wù)?,該服務(wù)可以從尿液樣本中檢測(cè)出多達(dá)110種先天性代謝缺陷。
- PlumCare是一家面向家庭的DNA咨詢服務(wù)公司,與Cordlife Group Limited合作,擴(kuò)大了首次終身DNA檢測(cè)和咨詢服務(wù)的覆蓋范圍。
3. 與生育和輔助生殖服務(wù)配對(duì)
臍帶血行業(yè)還將臍帶血和組織庫(kù)與生育和輔助生殖服務(wù)結(jié)合起來(lái)。這是因?yàn)樗鼈兪菂f(xié)同產(chǎn)品,可以銷(xiāo)售給同一組客戶。從邏輯上講,投資生殖援助的客戶正在尋求懷孕并且有經(jīng)濟(jì)資格。
這一趨勢(shì)的一個(gè)很好的例子是GI Partners于2018年6月以5.3億美元收購(gòu)了美國(guó)最大的臍帶血庫(kù)Cord Blood Registration。私募股權(quán)投資公司GI Partners同時(shí)收購(gòu)了CBR和California Cryobank (CCB),領(lǐng)先的精子和卵子捐獻(xiàn)者銀行。它將這些公司合并為一個(gè)實(shí)體,該實(shí)體是干細(xì)胞儲(chǔ)存和生殖組織服務(wù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。
2020 年 1 月,Generate Life Sciences作為一個(gè)“傘”品牌成立,旨在聯(lián)合CBR、California Cryobank和其他正在整合的傳統(tǒng)品牌,例如Cord Blood America、FamilyCord、EverCord? 以及相關(guān)生殖和遺傳服務(wù)品牌。
到2021年11月,Cooper Companies以16億美元收購(gòu)了Generate Life Sciences??,此次交易包括美國(guó)最大的臍帶血庫(kù) CBR 以及Generate 的其他孕產(chǎn)婦和生殖健康品牌。
這一趨勢(shì)的其他例子包括:
- 雖然臍帶血注冊(cè)中心 (CBR) 現(xiàn)在是由 Cooper Companies 控制的Generate Life Sciences 品牌,但 CBR 之前由AMAGPharmaceuticals 和 GI Partners 控制
- 多年來(lái),捐贈(zèng)卵子銀行(一家提供分娩用冷凍卵子的公司)通過(guò)其姊妹公司FamilyCord為其客戶的新生兒臍帶血提供免費(fèi)處理。FamilyCord再次與CBR合并,并命名為Generate Life Sciences品牌。
4. 臍帶血行業(yè)整合
臍帶血行業(yè)整合是全球范圍內(nèi)的另一個(gè)主題。這一趨勢(shì)的例子包括加拿大最大的銀行 (Insception)與澳大利亞最大的銀行 (Cell Care Australia Pty Ltd.) 合并。
Cryosite還于2017年6月向CellCare出售其臍帶血和組織銀行資產(chǎn),從而鞏固了CellCare在澳大利亞市場(chǎng)的主導(dǎo)地位
在拉丁美洲,Cryoholdco正在收購(gòu)臍帶血庫(kù)。CryoHoldco成立于2015年,是一家臍帶血庫(kù)控股公司,儲(chǔ)存了超過(guò)275,000個(gè)干細(xì)胞單位,比拉丁美洲任何其他干細(xì)胞庫(kù)大5倍以上。
如今,Cryoholdco控制著:
- 墨西哥的Cryo-Cell Mexico、BCU、BSCU 和 Dentcell
- 哥倫比亞的兩個(gè)臍帶血庫(kù)
- 阿根廷的BioCells
- Criocord是秘魯
此外,三胞集團(tuán)收購(gòu)環(huán)球臍帶血公司(GCBC)和山東臍帶血庫(kù)后,已成為中國(guó)和東南亞最大的臍帶血庫(kù)運(yùn)營(yíng)商。目前,該公司控制著其網(wǎng)絡(luò)內(nèi)超過(guò)120萬(wàn)個(gè)臍帶血單位。
亞洲的另一項(xiàng)整合事件是Cordlife Group于2018年1月以700萬(wàn)美元(930萬(wàn)新元)收購(gòu)HealthBaby Hong Kong。
同樣,歐洲臍帶血行業(yè)的大部分增長(zhǎng)現(xiàn)在都是無(wú)機(jī)增長(zhǎng)。歐洲干細(xì)胞銀行的數(shù)量在過(guò)去十年中減少了約三分之一,從150家減少到不到100家。多年來(lái),歐洲的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者是FamiCord PBKM(已執(zhí)行十幾起并購(gòu)交易)、Vita34(分別執(zhí)行了至少五次收購(gòu))、Future Health Technologies Limited和臍帶血中心。這四家公司估計(jì)控制著歐洲三分之一的市場(chǎng)份額。自2021年5月起,Vita 34 AG和FamiCord PBKM已合并為一家公司,庫(kù)存總計(jì)860,000臺(tái)。
Stemlab是葡萄牙最大的干細(xì)胞銀行,在2018年8月被FamiCord以1650萬(wàn)美元收購(gòu)之前,也進(jìn)行了三筆并購(gòu)交易?。
在美國(guó),臍帶血行業(yè)整合的趨勢(shì)也很普遍。
例如:
- Cooper Companies于2021年11月以16億美元收購(gòu)了Generate Life Sciences??,其中包括美國(guó)最大的臍帶血庫(kù)CBR
- CBR于2019年9月收購(gòu)了Natera 的 Evercord?臍帶血和組織銀行業(yè)務(wù)
- Celularity 還于2018年8月收購(gòu)了CariCord。
- Cryo-Cell International于2018年6月以1400萬(wàn)美元收購(gòu)了公私混合臍帶血銀行CORD:USE。
- Celularity, Inc. 是一家綜合治療公司,控制著美國(guó)私人臍帶血庫(kù)LifebankUSA。
- 2018年8月,CBR 和 FamilyCord 合并為由加州Cryobank Life Sciences控制的單一實(shí)體,稱(chēng)為“Generate Life Sciences”。從面向消費(fèi)者的角度來(lái)看,F(xiàn)amilyCord已不復(fù)存在。準(zhǔn)父母可以通過(guò)CBR 購(gòu)買(mǎi)臍帶血和組織儲(chǔ)存服務(wù),CBR 一直保持著其品牌形象。
- FamilyCord于2016年4月收購(gòu)Southern Cord ,并于2018年2月收購(gòu)Cord Blood America, Inc.的資產(chǎn)。
- AlphaCord于2015年11月收購(gòu)了LifeSource Cryobank ,這是其對(duì)小型銀行的第五次收購(gòu)
- FamilyCord于2010年4月收購(gòu)了Vista Cord
5. 臍帶血庫(kù)作為綜合治療公司
臍帶血庫(kù)也在研究成為綜合治療公司 的方法。
舉一個(gè)有趣的例子,LifebankUSA 成為增強(qiáng)免疫力和長(zhǎng)壽公司Celularity, Inc.的資產(chǎn),該公司于 2018 年 2 月籌集了驚人的 2.5 億美元投資者融資。
同樣,?印度最大的臍帶血庫(kù)LifeCell International在哈里亞納邦賈賈爾建立了一座設(shè)施,用于制造間充質(zhì)干細(xì)胞 (MSC) 并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
同樣,世界上大多數(shù)著名的臍帶血庫(kù)定期與臨床試驗(yàn)組織者合作,為臨床前和臨床研究提供臍帶血單位。
6. 關(guān)注臍帶血細(xì)胞擴(kuò)增
臍帶血銀行行業(yè)對(duì)臍帶血細(xì)胞擴(kuò)增給予了極大的關(guān)注。這是因?yàn)槲唇?jīng)處理的臍帶血單位中存在的有限細(xì)胞劑量限制了成年患者造血干細(xì)胞移植(HSCT)的功效。
幸運(yùn)的是,這一領(lǐng)域已經(jīng)取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。目前,以下公司的臍帶血干細(xì)胞擴(kuò)增產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn):
- Gamida Cell Ltd(以色列)
- Nohla Therapeutics(美國(guó))
- 艾克塞爾塞拉(加拿大)
- Magenta Therapeutics(美國(guó))
也許關(guān)于臍帶血擴(kuò)增的最重要的消息是在2023年4月宣布的,當(dāng)時(shí)Gamida Cell獲得了世界上第一個(gè)美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的擴(kuò)增臍帶血細(xì)胞療法 Omisirge(以前稱(chēng)為 Omidubicel 和 NiCord)。
該行業(yè)以前從未達(dá)到過(guò)臍帶血擴(kuò)增技術(shù)的這種水平的驗(yàn)證,這是一個(gè)激動(dòng)人心的時(shí)刻!
下面描述了正在開(kāi)發(fā)的臍帶血擴(kuò)增技術(shù):
Omisirge–Gamida Cell(以色列耶路撒冷)正在探索利用Omisirge擴(kuò)增臍帶血干細(xì)胞,Omisirge是一種小分子介導(dǎo)的方法,通過(guò)煙酰胺誘導(dǎo)的表觀遺傳調(diào)控發(fā)揮作用。如前所述,Omisirge已獲得美國(guó)FDA的突破性治療指定、優(yōu)先審查和孤兒藥指定。
2023年4月,Gamida Cell獲得FDA批準(zhǔn)Omisirge商業(yè)化,使其成為全球首個(gè)基于全球隨機(jī)3期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的擴(kuò)增臍帶血細(xì)胞療法。
Notch-1 配體–Nohla Therapeutics(華盛頓州西雅圖)正在探索使用Notch-1配體擴(kuò)增臍帶血干細(xì)胞。
StemRegenin-1 (SR1) –SR1是一種芳基烴受體拮抗劑,可擴(kuò)增CD34+細(xì)胞。該領(lǐng)域的研究由諾華制藥公司贊助,并由明尼蘇達(dá)大學(xué)醫(yī)學(xué)院的約翰·瓦格納博士領(lǐng)導(dǎo)。
UM171–UM171是一種嘧啶-[4,5-b]-吲哚衍生物,由蒙特利爾大學(xué)的加拿大研究人員首次發(fā)現(xiàn),可改善人類(lèi)造血干細(xì)胞 (HSC) 的自我更新。
強(qiáng)制巖藻糖基化——通過(guò)強(qiáng)制巖藻糖基化進(jìn)行離體臍帶血操作似乎可以加速移植后中性粒細(xì)胞和血小板的植入。
二甲基前列腺素E2——Fate Therapeutics 的這種方法可調(diào)節(jié)造血干細(xì)胞和祖細(xì)胞 (HSPC) 中的 Wnt 通路,這促使該公司探索其用于臍帶血干細(xì)胞的離體擴(kuò)增。?
MGTA-456–MGTA-456 是諾華 (Novartis) 的 Magenta Therapeutics(以前稱(chēng)為 HSC835)許可的臨床階段項(xiàng)目。
小分子方法 (Plasticell)?–Plasticell 開(kāi)發(fā)了一種小分子驅(qū)動(dòng)、符合GMP的方法,用于從臍帶血、骨髓和外周血中擴(kuò)增造血干細(xì)胞。該療法的部分資金來(lái)自Innovate UK的多項(xiàng)計(jì)劃撥款,并與NHS血液和移植部門(mén)、牛津大學(xué)以及Cell and Gene Therapy Catapult合作開(kāi)發(fā)。
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