2024年4月1日，美國(guó)猶他州通過(guò)了《胎盤(pán)組織修正案》（Placental Tissue Amendments），該法案允許未經(jīng)美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市的胎盤(pán)干細(xì)胞直接用于臨床治療。

新法案指出：醫(yī)護(hù)人員等須告知患者該療法并未通過(guò)FDA批準(zhǔn)，并獲得患者知情同意后，可為患者開(kāi)展胎盤(pán)干細(xì)胞療法的治療。

猶他州參議員Curtis Bramble (R)是這項(xiàng)法案的主要發(fā)起人，他表示：猶他州將權(quán)利下放到患者本人，而非政府工作人員，法案通過(guò)的是豐富的、安全的、倫理可接受來(lái)源的干細(xì)胞，能夠?yàn)榻M織器官受損的患者提供治療。

美國(guó)不同領(lǐng)域的專(zhuān)家對(duì)此法案更多持反對(duì)態(tài)度，反對(duì)的聲音更多集中在干細(xì)胞產(chǎn)品的安全性以及后續(xù)監(jiān)管問(wèn)題上。

加州大學(xué)生物倫理學(xué)家 Leigh Turner表示：這一法案沖破了FDA為患者和受試者建立的安全屏障，讓他們接受缺乏安全性和有效性證據(jù)的產(chǎn)品。

FDA表示：未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的干細(xì)胞用于患者治療時(shí)，醫(yī)務(wù)人員等很可能會(huì)低估不良事件的報(bào)告。

有醫(yī)生工作人員表示：未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的干細(xì)胞很可能會(huì)影響正常的干細(xì)胞臨床研究，而這些臨床研究很可能會(huì)挽救和改變?nèi)藗兊纳钴壽E。

在過(guò)去7年，德克薩斯州、密西西比州和北卡羅來(lái)納州頒布了法律，允許患有嚴(yán)重、慢性疾病或晚期疾病的患者由醫(yī)生使用成人干細(xì)胞療法進(jìn)行治療，這種療法已經(jīng)在人體中進(jìn)行了測(cè)試，但這種試驗(yàn)不需要在全美國(guó)進(jìn)行。

萊斯大學(xué)的科學(xué)政策專(zhuān)家Kirstin Matthews表示：與其他州相比，猶他州的法律不需要醫(yī)生來(lái)管理細(xì)胞，也不需要對(duì)細(xì)胞的制造標(biāo)準(zhǔn)、安全性、清潔度和有效性進(jìn)行審查，政府工作人員并未認(rèn)識(shí)到這對(duì)患者在經(jīng)濟(jì)上、身體上和情感上的傷害，在2017年和2018年就發(fā)生過(guò)19人因注射了市面上銷(xiāo)售的不受監(jiān)管的臍帶干細(xì)胞產(chǎn)品，感染住院，后被發(fā)現(xiàn)，注射的材料被糞便細(xì)菌污染了。

消息原文網(wǎng)址：https://www.science.org/content/article/utah-flouts-fda-law-greenlighting-placental-stem-cell-therap

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