導語：類風濕性關節(jié)炎 (RA) 是一種病因不明的慢性全身性自身免疫性疾病。這種疾病最常見的形式是慢性炎癥性關節(jié)炎，它始于受影響關節(jié)的滑膜發(fā)炎，最終導致受影響肢體殘疾。類風濕性關節(jié)炎 (RA) 的干細胞療法代表了治療類風濕性關節(jié)炎的前沿方法。在不同類型的干細胞中，間充質干細胞 (MSC) 被證明是治療類風濕關節(jié)炎最有效的干細胞。

韓國一項臨床試驗證明：干細胞治療類風濕關節(jié)炎安全耐受

 2018年8月15日，韓國首爾國立大學醫(yī)院在國際期刊《Stem Cells Translational Medicine》上發(fā)布了一篇《臍帶血間充質干細胞靜脈輸注治療類風濕關節(jié)炎：Ia 期臨床試驗》的研究成果。

據我們所知，這是首次研究臍帶血間充質干細胞輸注對類風濕關節(jié)炎患者的影響的人體試驗。最近的一項研究將人臍帶 (hUC) 來源的間充質干細胞輸注給類風濕關節(jié)炎患者，這與臍帶血間充質干細胞在研究產品的來源和制備方面有所不同。

目的：這項 Ia 期試驗研究了韓國類風濕關節(jié)炎患者單次靜脈輸注臍帶血間充質干細胞的安全性和耐受性。

方法：在11名篩選出的類風濕關節(jié)炎患者中，9名入選并接受了單次靜脈輸注臍帶間充質干細胞。輸注給每位患者的臍帶間充質干細胞細胞數量分別為2.5×10⁷個(n=3)、5×10⁷個?(?n=3) 和1×10⁸個(?n=3)。

研究對象主要是女性 (78%)，平均年齡為57.4歲?；疾r間為 (平均值±SD) 9.5±8.7 年，基線DAS28為4.53±1.35。

結果

對比注射前的基線水平與注射四周之后的基線水平

關節(jié)腫脹指數降低；壓痛關節(jié)指數降低；DAS28-ESR指數減低；疼痛VSA指數降低；HAQ指數降低

輸注4周后未報告短期AE或DLT。此外，輸注后24小時，DAS28（28關節(jié)疾病活動評分）顯著降低，促炎細胞因子降低，IL-10水平升高。

此外，間充質干細胞注射治療有助于在隨訪的前6個月內減少MTX和潑尼松龍的劑量，但1年后并非如此。重要的是，在間充質干細胞給藥后或隨訪期間未觀察到任何不良反應 。

同樣，一項單中心RCT選擇了30名膝關節(jié)受累的RA患者，接受膝關節(jié)內自體骨髓間充質干細胞（n=15）或生理鹽水（n=15）。移植4000萬自體骨髓間充質干細胞后，雖然在大多數結果測量中兩組之間沒有統計學顯著差異，但對關節(jié)炎癥癥狀有良好影響，間充質干細胞組的站立時間有所改善（p=0.02）。

安全性和耐受性

在輸注臍帶血間充質干細胞后長達4周，所有群集中均未出現不祥的安全信號。在輸注臍帶血間充質干細胞期間生命體征穩(wěn)定，未觀察到有臨床意義的心電圖變化。5×10⁷個細胞注射組中僅有1名患者在輸注后60分鐘出現關節(jié)疼痛，但確定這與輸注臍帶血間充質干細胞無關。

血液學特征中未發(fā)現重大異常，肝腎功能等血清化學特征未觀察到異常。4周時血清尿酸水平略有升高，但變化較小，沒有相關不良事件。未報告嚴重不良事件或劑量限制性毒性 (DLT)。

結論

這是第一項針對類風濕關節(jié)炎患者的Ia期研究，評估了單次靜脈輸注臍帶血間充質干細胞（細胞數量高達 1×10⁸個）的安全性和耐受性，結果顯示其安全性可接受。在后續(xù)的隨訪中未發(fā)生任何不良反應。

參考資料：Liu H, Li R, Liu T, Yang L, Yin G and Xie Q (2020) Immunomodulatory Effects of Mesenchymal Stem Cells and Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles in Rheumatoid Arthritis. Front. Immunol. 11:1912. doi: 10.3389/fimmu.2020.01912

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