隨著干細(xì)胞技術(shù)的不斷提高，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞新藥逐年增長(zhǎng)，由此可見國(guó)家對(duì)于干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展的大力支持，未來干細(xì)胞技術(shù)將在更廣泛的疾病上獲得突破。

近年來國(guó)家重視細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的廣闊應(yīng)用前景，將其納入生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)支持和發(fā)展的方向。國(guó)務(wù)院、國(guó)家科技部、國(guó)家發(fā)改委等均在多個(gè)政策文件中明確 支持干細(xì)胞藥物發(fā)展，北京、天津、湖南等各省市也出臺(tái)了多項(xiàng)利好政策。

2024年我國(guó)干細(xì)胞新藥的研發(fā)進(jìn)入快車道！截止2024年11月26日，已有107項(xiàng)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，?其中多款干細(xì)胞新藥已進(jìn)入臨床研究階段?。?

2024年我國(guó)干細(xì)胞新藥研發(fā)進(jìn)入快車道！新增16項(xiàng)干細(xì)胞藥物受理！

近些年在政策推動(dòng)下，?我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)迅速擴(kuò)張，?干細(xì)胞新藥研發(fā)速度明顯加快。2024年截止11月26日 ，受理的干細(xì)胞新藥達(dá)到16項(xiàng)。

截止2024年11月26日，共有四項(xiàng)干細(xì)胞新藥正在審批中。

目前，截止今日，共有141款干細(xì)胞新藥獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可）

干細(xì)胞在醫(yī)學(xué)界被稱為“萬用細(xì)胞”，其是一類具有自我更新和多向分化能力 的細(xì)胞，在特定的條件或者特定的信號(hào)誘導(dǎo)下能夠分化成多種功能細(xì)胞或組織器官。干細(xì)胞療法是指把健康的干細(xì)胞移植到患者體內(nèi)，從而修復(fù)病變細(xì)胞或再建正常的組織。

人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品作為重要的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，可能應(yīng)用到幾乎涉及人體所有重要組織器官的修復(fù)及研究人類面臨的許多醫(yī)學(xué)難題，在細(xì)胞替代、組織修復(fù)、疾病治療等方面具有巨大潛力。 雖然我國(guó)目前尚未有干細(xì)胞創(chuàng)新藥獲批上市，但是在下肢慢性缺血性疾病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、肝硬化失代償、心力衰竭等適應(yīng)癥方面已進(jìn)入相關(guān)指南，在抗衰老、 整形修復(fù)美容領(lǐng)域也有推薦。

截止2024年11月26日，我國(guó)新增受理了哪16項(xiàng)干細(xì)胞藥物？

這16項(xiàng)干細(xì)胞新藥受理的公司是哪些，受理的干細(xì)胞新藥又是哪些？

第一項(xiàng)：2024年1月10日，吉林省拓華生物科技有限公司的（人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號(hào)為：CXSL2400023。

第二項(xiàng)：2024年2月3日，深圳市北科生物科技有限公司的（人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號(hào)為：CXSL2400092。

第三項(xiàng)：2024年2月8日，江蘇得康生物科技有限公司（異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號(hào)為：CXSL2400111。

第四項(xiàng)：2024年2月26日，浙江生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司（宮血間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號(hào)為：CXSL2400156。

第五項(xiàng)：2024年4月8日，艾爾普再生醫(yī)學(xué)科技（深圳）有限公司（注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞）；受理號(hào)為：CXSL2400212。

第六項(xiàng)：2024年4月23日，源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司（人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號(hào)為：CXSL2400258。

第七項(xiàng)：2024年5月30日，浙江泉生生物科技有限公司聯(lián)合海南新生泉干細(xì)胞藥物有限公司（人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號(hào)為：CXSL2400353。

第八項(xiàng)：2024年6月13日，杭州易文賽生物技術(shù)有限公司（人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號(hào)為：CXSL2400380。

第九項(xiàng)：2024年6月13日，北京吉源生物科技有限公司（人GLP-1和FGF21雙因子高表達(dá)脂肪干細(xì)胞注射液）；受理號(hào)為：CXSL2400382。

第十項(xiàng)：2024年8月2日，無錫華泰創(chuàng)新藥技術(shù)研究院有限公司（IHS002賦能人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號(hào)為：CXSL2400513。

第十一項(xiàng)：2024年8月15日，江蘇得康生物科技有限公司（異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號(hào)為：CXSB2400084。

第十二項(xiàng)：2024年8月24日，北京貝來藥業(yè)有限公司（人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號(hào)：CXSL2400561。

第十三項(xiàng)：2024年9月28日，源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司（人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號(hào)：CXSL2400674。

第十四項(xiàng)：2024年11月2日，廣州賽雋生物科技有限公司（CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號(hào)：CXSB2400138。

第十五項(xiàng)：2024年11月2日，廣州賽雋生物科技有限公司（CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號(hào)：CXSB2400139。

第十六項(xiàng)：2024年11月2日，廣州賽雋生物科技有限公司（CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）；受理號(hào)：CXSB2400140。

國(guó)內(nèi)外關(guān)于干細(xì)胞治療的臨床研究成果

截止2024年11月26日，在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)的有關(guān)干細(xì)胞治療的臨床研究項(xiàng)目有2727項(xiàng)。

其中在中國(guó)進(jìn)行的干細(xì)胞臨床研究的項(xiàng)目有369項(xiàng)，美國(guó)進(jìn)行的干細(xì)胞臨床研究的項(xiàng)目有1108項(xiàng)。

全球細(xì)胞治療領(lǐng)域在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域已取得諸多重大原創(chuàng)性成果。我國(guó)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究位居世界前列，為許多疑難雜癥的治療提供了新的希望。然后由于受到前期市場(chǎng)無序發(fā)展的影響，我國(guó)干細(xì)胞臨床研究及臨床試驗(yàn)一度停滯，導(dǎo)致目前干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)上游存儲(chǔ)業(yè)務(wù)相對(duì)成熟，中游開發(fā)和下游應(yīng)用發(fā)展相對(duì)滯后的局面。

隨著《干細(xì)胞臨床研究管理辦法 ( 試行) 》《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則( 試行) 》《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》等政策出臺(tái)，我國(guó)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化逐步走向正軌，并逐漸明確了以干細(xì)胞藥物作為轉(zhuǎn)化出口的道路。

相信2024年度會(huì)是干細(xì)胞藥物研發(fā)的爆發(fā)期，會(huì)有更多針對(duì)新適應(yīng)癥的干細(xì)胞藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

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