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國家藥監(jiān)局：我國近一百個干細胞產(chǎn)品正在開展藥物臨床試驗

2024年5月14日

5月8日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果率隊前往北京，深入調(diào)研細胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā)情況。此次調(diào)研旨在了解該領(lǐng)域的最新進展，并就政策引導(dǎo)、研發(fā)質(zhì)量等方面進行探討，推動該領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 據(jù)了解，細胞和基因治療產(chǎn)品已成為全球醫(yī)藥...

干細胞藥物批準(zhǔn)最新消息：浙江、江蘇、廣東、吉林各新增一款I(lǐng)ND

2024年3月8日

近期，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公開受理了四款干細胞新藥，它們分別是來自浙江生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司的“宮血間充質(zhì)干細胞注射液”（受理號：CXSL2400156）、江蘇得康生物科技有限公司的“異體人源脂肪間充質(zhì)干細胞注射液”（受理號：CXSL24001...

上海干細胞公司， 干細胞治療藥物藥監(jiān)局（IND）受理品種信息

2023年7月13日

中國前沿上海有一些生物醫(yī)藥科技公司正在積極探索干細胞治療藥物的研發(fā)和應(yīng)用。有的已經(jīng)向藥監(jiān)局提交了新藥申請（IND），并已被受理。這些公司包括博品骨德生物醫(yī)藥科技（已遷出）、上海愛薩爾生物科技、上?；鄞驷t(yī)療科技、上海萊馥醫(yī)療科技、上海泉生生...

針對膝骨關(guān)節(jié)炎，中國首個干細胞藥物正式進入III期臨床試驗

2023年4月3日

西比曼生物科技（Ce-l-l-u-l-ar Bi-o-m-e-d-i-c-i-ne Gr-o-up, CB-MG）今日正式宣布，啟動公司旗下異體人源脂肪間充質(zhì)祖細胞注射液AlloJoin?的 III 期臨床試驗。已完成的隨機、雙盲、對照的多中心II期臨床試驗結(jié)果（96周隨訪）初步表明，AlloJion?在治療...

全球首個！間充質(zhì)干細胞藥物上市獲FDA受理

2023年3月9日

3月9日，細胞治療先驅(qū)企業(yè)Mesoblast宣布，其間充質(zhì)干細胞療法Remestemcel-L的上市申請（BLA）已經(jīng)獲得FDA受理，用于治療類固醇難治性急性移植物抗宿主?。⊿R-aGVHD）兒童患者。（全球首個！間充質(zhì)干細胞藥物上市） Remestemcel-L是一款骨髓來源間充質(zhì)...

中國干細胞藥物注冊申報進展（2023年1月）

2023年2月2日

2023年1月1日至1月31日，國內(nèi)新增2家企業(yè)的2款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理；新增2款干細胞藥物通過默示許可。 截至2023年1月31日，國內(nèi)共有41家企業(yè)（不含子公司）的58款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理，共有28家企業(yè)（不含子公司）的44款獲準(zhǔn)默...

2023年度干細胞藥物申報或迎來更大爆發(fā)！

2023年2月1日

隨著全球細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)邁入了高速發(fā)展期，當(dāng)前全球已登記的細胞與基因治療相關(guān)臨床試驗已超過7000余項，其中近3000項已完成臨床試驗研究，并進行了數(shù)萬例干細胞移植。 添加圖片注釋，不超過 140 字（可選） 國內(nèi)干細胞藥物注冊也正處在蓬勃發(fā)...

中國干細胞藥物注冊申報和受理進展

2023年1月9日

撰文：何斌來源：醫(yī)學(xué)參考報●  　  ●    　● 2022年12月1日至12月31日，國內(nèi)新增1家企業(yè)的1款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理；新增2款干細胞藥物通過默示許可。 截至2022年12月31日，國內(nèi)共有41家企業(yè)的56款干細胞藥物臨...

盤點：2022年國內(nèi)干細胞藥物IND獲批情況匯總

2023年1月6日

干細胞科技作為一種新興生物技術(shù)，正在引領(lǐng)一場新的顛覆性醫(yī)學(xué)技術(shù)革命。 截至2022年12月31日，國內(nèi)共有57款干細胞藥物臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心（CDE）受理，其中43款獲得臨床試驗?zāi)驹S可，已經(jīng)進入或即將進入臨床試驗階...