背景

在這項(xiàng)研究中，我們打算評(píng)估類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 (RA) 患者膝關(guān)節(jié)內(nèi)植入自體骨髓間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞 (MSCs) 的安全性和耐受性，并確定該人群的初步臨床療效數(shù)據(jù)。試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)如下： Royan Institute Ethics Committee: AC/91/1133；NCT01873625。

方法

這項(xiàng)單中心、隨機(jī)、三盲、安慰劑對(duì)照的1/2期臨床試驗(yàn)將膝關(guān)節(jié)受累的RA患者隨機(jī)分組，接受每個(gè)關(guān)節(jié) 4000萬(wàn)個(gè)自體骨髓來(lái)源的MSCs的關(guān)節(jié)內(nèi)膝關(guān)節(jié)植入或生理鹽水（安慰劑）。患者隨訪12個(gè)月以評(píng)估治療結(jié)果。

結(jié)果

共有30名患者參加了這項(xiàng)研究，其中15名在MSC組，15名在安慰劑組。MSC給藥后或隨訪期間沒(méi)有不良反應(yīng)報(bào)告。根據(jù)西安大略大學(xué)和麥克馬斯特大學(xué)關(guān)節(jié)炎指數(shù) (WOMAC)、視覺(jué)模擬量表 (VAS)、膠凝時(shí)間和無(wú)痛步行距離，接受MSCs治療的患者有更好的發(fā)現(xiàn)。然而，這種改善無(wú)法顯著持續(xù)超過(guò)12個(gè)月。MSC組的站立時(shí)間有所改善 (?P=0.01)。此外，MSCs似乎有助于減少甲氨蝶呤和潑尼松龍的使用。

結(jié)論

關(guān)節(jié)內(nèi)膝關(guān)節(jié)植入間充質(zhì)干細(xì)胞似乎是安全且耐受性良好的。此外，我們觀察到臨床療效的趨勢(shì)。我們認(rèn)為，這些結(jié)果證明需要在延長(zhǎng)的評(píng)估期內(nèi)對(duì)更多膝關(guān)節(jié)受累的RA患者進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查。