我們知道九芝堂引進了Stemedica公司的itMSCs，準確說是收購了Stemedica（占股51%），見下面鏈接內(nèi)容。

• “死磕干細胞”九芝堂再投1億元 加速干細胞新藥研發(fā)
• 北京天壇醫(yī)院已成功完成12例入組和給藥

就在1月19日，Stemedica公司宣布，其itMSC產(chǎn)品在美國IND下啟動了“IIB/III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，以評估對缺血性中風受試者單次靜脈注射異基因間充質(zhì)干細胞的有效性、安全性和耐受性。所以這也算中國控股公司在美開啟干細胞三期臨床試驗。

本研究的主要目的是評估靜脈注射itMSCs對改善身體上肢部分臨床結(jié)果的有效性，通過在第0天至第6個月的缺血性中風受試者利用Fugal-Meyer量表測量。

該研究的次要終點包括測量改良Rankin量表和Barthel指數(shù)前后變化，以及Stemedica的itMSCs的安全性和耐受性。

大約300名受試者將參加該研究，他們將被隨機分為兩組；一組在第0天接受Stemedica的itMSCs靜脈注射和標準治療，另一組接受安慰劑和標準治療。

Stemedica成功完成了缺血性中風患者的靜脈注射異基因間充質(zhì)干細胞治療慢性卒中的安全性和初步療效的I/II期研究，顯示了itMSCs的良好安全性。

研究參與者在四個療效終點觀察到統(tǒng)計學顯著改善：NIH卒中量表(NIHSS)用于神經(jīng)學評估，Barthel指數(shù)(BI)用于日常工作能力，簡易精神狀態(tài)檢查(MMSE)用于精神狀態(tài)，老年抑郁量表(GDS)用于抑郁程度。

這項研究在三個中心進行：加州大學圣地亞哥分校(UCSD)；Mercy Gilbert醫(yī)療中心；亞利桑那州吉爾伯特和加州大學歐文分校(UCI)。

“全球每年約有1000萬新發(fā)中風病例，解決由此帶來的巨大醫(yī)療和社會問題至關(guān)重要?！盨temedica總裁兼首席醫(yī)療官Nikolai Tankovich博士說：“我們感到鼓舞的是，Stemedica在FDA IND下的IIb/III期臨床試驗可以驗證我們的間充質(zhì)干細胞在解決這一危機中可以發(fā)揮的作用?！?/p>

Stemedica已經(jīng)開始與潛在的戰(zhàn)略合作伙伴進行討論，這些合作伙伴致力于推進中風治療解決方案，并將Stemedica的研究設(shè)計和產(chǎn)品獨特性視為當今市場上的一項重要戰(zhàn)略優(yōu)勢?！?/p>

“迄今為止，還沒有有效的藥物或療法可用于治療慢性缺血性中風，目前的治療主要依靠康復來防止進一步惡化。我們希望將這種藥物帶給患有這種衰弱疾病的患者，”首席監(jiān)管和臨床開發(fā)官Lev Verkh博士說?！芭c其他使用干細胞的中風試驗不同，這是第一次評估Stemedica的itMSCs的臨床試驗。我們相信，我們低氧制造細胞的獨特性質(zhì)將產(chǎn)生有利的細胞增殖、基因表達、細胞因子產(chǎn)生和有效的細胞遷移，這將成為使用itMSCs治療的患者積極反應(yīng)的部分?！?/p>

關(guān)于Stemedica細胞技術(shù)公司

Stemedica Cell Technologies，Inc是一家全球生物制藥公司，生產(chǎn)同類最佳的同種異體成人干細胞。該公司是一家政府許可的cGMP制造商，cGMP是一種臨床級干細胞，目前在美國用于新冠肺炎和阿爾茨海默病的臨床試驗。

Stemedica的細胞也在全球范圍內(nèi)被研究機構(gòu)和醫(yī)院用于臨床前和臨床(人體)試驗。Stemedica目前正在FDA和其他國際監(jiān)管機構(gòu)的支持下，使用成人同種異體干細胞開發(fā)其他醫(yī)學適應(yīng)癥的臨床試驗。該公司總部位于加利福尼亞州圣地亞哥。

關(guān)于中風

中風是成人死亡和殘疾的主要原因之一。2019年，全球報告了超過1000萬例新病例，超過600萬人死于中風。缺血性中風事件占所有中風的近90%。中風后的平均生存期為6至7年，超過85%的患者活過了中風后的第一年，忍受了多年的殘疾和神經(jīng)精神綜合征。

一旦進入中風的慢性階段，患者的福利會受到影響，并且會經(jīng)歷重大的家庭和社會負擔。迄今為止，沒有有效的藥物或療法可用于治療慢性中風；因此，醫(yī)學和社會專家認為，探索治療缺血性中風患者的新方法至關(guān)重要。

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