• 耗資2.5億美元的工廠將有助于在全球范圍內(nèi)生產(chǎn)變革性細胞和基因療法產(chǎn)品
• 為潛在商業(yè)化產(chǎn)品的首次投產(chǎn)做好準備，包括藍擎治療公司（BlueRock Therapeutics）正在研究的帕金森病細胞療法bemdaneprocel (BRT-DA01)，以及后期臨床試驗的產(chǎn)品供應(yīng)。
• 新工廠有助于打破整個行業(yè)在再生藥物生產(chǎn)能力方面的瓶頸
• 占地100,000平方英尺的建筑推動了拜耳在可持續(xù)發(fā)展方面的努力–拜耳全球制藥生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)中的首個全自動化生產(chǎn)廠。

德國柏林和加利福尼亞州伯克利——拜耳公司10月15日宣布在加利福尼亞州伯克利開設(shè)首個細胞治療啟動設(shè)施，以創(chuàng)造在全球范圍內(nèi)為患者提供干細胞治療的能力。

這座耗資2.5億美元、占地10萬平方英尺的設(shè)施將為BlueRock Therapeutics的bemdaneprocel (BRT-DA01) 的后期臨床試驗和潛在的商業(yè)推出提供所需的材料，bemdaneprocel (BRT-DA01) 是一種研究性細胞療法，目前正在評估治療帕金森病的效果。此外，它還包括用于第二個生產(chǎn)套件模塊的空間，以隨著拜耳產(chǎn)品組合的發(fā)展支持其他細胞療法。BlueRock Therapeutics LP是一家臨床階段的細胞治療公司，是拜耳公司全資、獨立運營的子公司。

拜耳美國和北美制藥公司總裁、拜耳公司成員塞巴斯蒂安·古斯 (Sebastian Guth) 表示：“細胞療法代表了一類突破性的藥物，拜耳正在這一領(lǐng)域進行重大投資，為醫(yī)療需求未得到滿足的人們研究潛在的變革性治療方法。”制藥執(zhí)行委員會?！拔覀兊男录毎委熢O(shè)施代表了產(chǎn)品開發(fā)和制造方面的真正創(chuàng)新，此外還為拜耳作為我們第一家全電動制藥工廠的可持續(xù)發(fā)展目標做出了貢獻?！?/p>

新的細胞治療生產(chǎn)設(shè)施是該公司位于伯克利的專用生物技術(shù)基地改造的一部分，拜耳在過去五年中已投資近5億美元用于基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

高級副總裁Jens Vogel表示：“我們的團隊正在推動后期開發(fā)和制造方面的創(chuàng)新，目標是為全球范圍內(nèi)的患者帶來轉(zhuǎn)化細胞和基因療法，而該設(shè)施將使我們能夠?qū)崿F(xiàn)這一目標。”拜耳制藥部門生物技術(shù)全球主管。“拜耳正在與生物技術(shù)創(chuàng)新者、學(xué)術(shù)界以及設(shè)備和自動化供應(yīng)商合作，建立平臺，幫助更快地為患者提供更多治療方法?！?/p>

拜耳的全球生物技術(shù)組織認識到幫助創(chuàng)新者將其候選產(chǎn)品從實驗室工作臺轉(zhuǎn)移到臨床研究和商業(yè)發(fā)布環(huán)境的重要性。生物技術(shù)團隊為拜耳更大的生物治療產(chǎn)品組合提供生物制劑開發(fā)和制造能力，包括商業(yè)產(chǎn)品以及正在開發(fā)的后期蛋白質(zhì)和細胞療法。作為拜耳“人人享有健康”這一更大使命的一部分，該公司現(xiàn)在還幫助處于早期階段的美國和歐洲公司通過其BioPartnering解決方案產(chǎn)品進行患者試驗和商業(yè)啟動。

BlueRock Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Seth Ettenberg表示：“使用該細胞療法啟動設(shè)施對于我們向有需要的患者提供有效的細胞療法的目標至關(guān)重要。”?“我們的團隊很高興能夠與拜耳的生物技術(shù)科學(xué)家和制造專家并肩工作，因為我們希望擴大我們的第一個研究性治療藥物bemdaneprocel的生產(chǎn)規(guī)模，因為它通過臨床試驗取得進展?！?/p>

新的細胞治療啟動設(shè)施與美國制造日同時啟動，是拜耳近期為推進蛋白質(zhì)治療、細胞和基因治療生物產(chǎn)品線（包括新的細胞培養(yǎng)技術(shù)中心和細胞治療實驗室）而進行的幾項投資之一。新的細胞治療啟動設(shè)施具有靈活的模塊化空間，用于細胞培養(yǎng)、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)和細胞治療的自動填充，利用Biotech@Bayer在iPSC和CAR-T表征、工藝開發(fā)、分析和臨床到商業(yè)生產(chǎn)方面的專業(yè)知識。

除伯克利之外，該公司的全球生物技術(shù)網(wǎng)絡(luò)還包括位于德國伍珀塔爾和勒沃庫森的生物開發(fā)、制造科學(xué)、工業(yè)化和先進制造工程團隊；和瑞士巴塞爾；擁有全套實驗室和臨床生產(chǎn)套件。

關(guān)于bemdaneprocel和帕金森病

Bemdaneprocel (BRT-DA01) 是一種研究性細胞療法，旨在替代帕金森病中丟失的產(chǎn)生多巴胺的神經(jīng)元。這些多巴胺能神經(jīng)元前體源自多能干細胞（PSC），即人類胚胎干細胞。在外科手術(shù)中，這些神經(jīng)元前體被植入帕金森病患者的大腦中。移植后，它們有可能重塑受到帕金森氏癥嚴重影響的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，并恢復(fù)患者的運動和非運動功能。BlueRock Therapeutics的II期研究正在規(guī)劃中，預(yù)計將于2024年上半年（上半年）開始招募參與者。

帕金森病是一種進行性神經(jīng)退行性疾病，由大腦中神經(jīng)細胞死亡引起，導(dǎo)致多巴胺水平下降。在診斷時，估計患者已經(jīng)失去了50-80%的多巴胺能神經(jīng)元。這些神經(jīng)元的喪失會導(dǎo)致運動功能逐漸喪失，并出現(xiàn)震顫、肌肉僵硬和運動緩慢等癥狀。即使使用藥物治療，帕金森病的癥狀也會在一天中出現(xiàn)波動。據(jù)帕金森病基金會稱，全球有超過1000萬人患有帕金森病，其中大約有100萬人生活在美國。目前尚無治愈方法，而且當前治療的效果會隨著時間的推移而降低。

干細胞治療帕金森病的原理在于干細胞分泌大量營養(yǎng)物質(zhì)，理論上可以促進神經(jīng)功能的修復(fù)，甚至替代已經(jīng)死亡的神經(jīng)細胞。這也是干細胞治療帕金森氏綜合癥的原因。盡管爭議不斷，但這些令人振奮的重大動作證明了干細胞移植可能為帕金森氏綜合癥患者帶來新的曙光。

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