來(lái)源：樹(shù)蘭（杭州）醫(yī)院供稿

研究背景

生活中我們所說(shuō)的肝炎，多數(shù)指的是由甲型、乙型、丙型等肝炎病毒引起的病毒性肝炎。肝炎日積月累會(huì)導(dǎo)致肝硬化，臨床表現(xiàn)為：肝細(xì)胞變性壞死、纖維組織彌漫性增生、再生結(jié)節(jié)形成等，最終使肝臟逐漸變形、變硬，逐漸發(fā)展為肝癌，“肝癌三步曲”即慢性肝炎—肝硬化—肝癌。

大量研究表明，間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）?能向多種細(xì)胞分化，具有強(qiáng)大的可塑性。在一定的微環(huán)境中MSC可被誘導(dǎo)分化為肝細(xì)胞，MSC能夠通過(guò)線粒體轉(zhuǎn)移、促進(jìn)內(nèi)源性干細(xì)胞增殖及趨化來(lái)改善病情，同時(shí)具有免疫調(diào)節(jié)作用，能夠通過(guò)分泌可溶性因子及外泌體等抑制炎癥，進(jìn)而緩解肝硬化。宮血干細(xì)胞是最近發(fā)現(xiàn)的成體干細(xì)胞的一種，屬于間充質(zhì)干細(xì)胞。

作為干細(xì)胞家族中的新秀，宮血干細(xì)胞相比其他間充質(zhì)干細(xì)胞具備增殖能力強(qiáng)、分泌功能強(qiáng)、分化潛能高等優(yōu)點(diǎn)。在體外誘導(dǎo)中宮血干細(xì)胞可以很好的完成活性肝臟細(xì)胞的定向分化，并具備合成功能，同時(shí)還能抑制成纖維細(xì)胞活性，改善肝臟纖維化的狀態(tài)。

目前，樹(shù)蘭（杭州）醫(yī)院正在開(kāi)展一項(xiàng)“隨機(jī)、雙盲、內(nèi)科常規(guī)治療對(duì)照的臨床研究探索宮血間充質(zhì)干細(xì)胞治療乙型肝炎后肝硬化失代償期的有效性和安全性”研究，現(xiàn)誠(chéng)邀請(qǐng)符合條件的患者參加。

乙型肝炎后肝硬化失代償期是肝病進(jìn)展的嚴(yán)重階段。肝硬化一旦發(fā)展到失代償期，患者可出現(xiàn)腹水、消化道出血、肝性腦病、肝腎綜合征和癌變等多種并發(fā)疾病而導(dǎo)致死亡。目前醫(yī)生對(duì)失代償期肝硬化的治療主要依靠病因治療、保肝藥物、輸注白蛋白、利尿等內(nèi)科常規(guī)方法，這些治療措施只能緩解癥狀。人工肝支持治療對(duì)于失代償期肝硬化引起的慢性肝功能衰竭療效仍然不盡人意。肝移植由于移植源缺乏，排斥反應(yīng)和其他較嚴(yán)重的移植后安全性問(wèn)題受到限制。該試驗(yàn)的目的是評(píng)估宮血間充質(zhì)干細(xì)胞治療乙型肝炎后肝硬化失代償期的有效性、安全性；探索宮血間充質(zhì)干細(xì)胞治療乙型肝炎后肝硬化失代償期的合理治療方案。經(jīng)篩選符合條件的患者，可以參加本研究。在整個(gè)臨床研究期間將為您免費(fèi)提供研究藥物和相關(guān)檢查，醫(yī)生會(huì)對(duì)您的疾病狀況進(jìn)行跟蹤治療。

研究項(xiàng)目名稱(chēng)

一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、內(nèi)科常規(guī)治療對(duì)照的臨床研究探索宮血間充質(zhì)干細(xì)胞治療乙型肝炎后肝硬化失代償期的有效性和安全性

招募對(duì)象

乙型肝炎后肝硬化失代償期的患者

入組標(biāo)準(zhǔn)

(1) 18-75?歲(含邊界值)?；

(2)?符合《慢性乙型肝炎防治指南(2019?年版)?》乙型肝炎后肝硬化失代償期診斷標(biāo)準(zhǔn)；

(3)?明確的肝硬化組織學(xué)、內(nèi)鏡或影像學(xué)依據(jù)或者無(wú)組織學(xué)、內(nèi)鏡或影像學(xué)檢查者符合以下4條中2條：?①PLT＜100 109/L，無(wú)其他原因可解釋?zhuān)?②白蛋白＜35g/L，排除營(yíng)養(yǎng)不良或腎臟疾?。?③INR＞1.3或?PT?延長(zhǎng)(停用溶栓或?抗凝藥7d以上)；?④天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶與PLT比值指數(shù)＞2?；

(4)?受試者心、肺、腎等其他重要臟器功能基本正常；

(5)?常規(guī)治療效果不佳，?病情反復(fù)；

(6) Child-Pugh?評(píng)分為?B?級(jí)(7-9?分)?且?MELD?評(píng)分≤20分；

(7)?使用核苷(酸)?類(lèi)似物抗病毒治療超過(guò)兩年且HBV-DNA已轉(zhuǎn)陰(<30 IU/ml)；

(8)?受試者(或監(jiān)護(hù)人)?已簽署知情同意書(shū)。

排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）高度過(guò)敏體質(zhì)或者有嚴(yán)重過(guò)敏史或?qū)λ幬镆阎煞诌^(guò)敏或既往有碘過(guò)敏史者；

(2)?混合性肝硬化；

(3)?既往有食管胃底靜脈曲張破裂出血病史，?且未采取任何治療措施者，有3級(jí)/4級(jí)肝性腦病史者；

(4)?并發(fā)消化道出血、自發(fā)性腹膜炎、肝性腦病、肝腎綜合征及急性感染發(fā)作期；

(5)?合并肝臟或其他臟器的惡性腫瘤；

(6)?合并心、肺、腎等全身重要臟器的功能障礙；

(7)?合并艾滋病、梅毒、結(jié)核等傳染??；

(8)?患者在試驗(yàn)前10天或?qū)⒃谠囼?yàn)開(kāi)始后的90天內(nèi)參與其他的試驗(yàn)研究；

(9)?妊娠、哺乳期婦女及男性有生育計(jì)劃者；

(10)?合并嚴(yán)重的細(xì)菌感染；

(11)?曾參加過(guò)干細(xì)胞臨床研究；

(12)?正在接受其他動(dòng)脈給藥或治療，?且可能影響本試驗(yàn)給藥操作者；

(13)?藥物成癮或酒精濫用；

(14)?其他研究者認(rèn)為不適合納入本試驗(yàn)者。

說(shuō)明：為便于隨訪，本次招募只針對(duì)江蘇浙江上海安徽患者

聯(lián)系方式許老師：18621683490（微信）

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