隨著先進治療產品的快速發(fā)展，細胞治療產品生產所需的原材料需求不斷增加。為確保臨床用細胞治療產品的安全性、質量穩(wěn)定性和可追溯性，有必要規(guī)定對生產用原材料的質量提出要求，以更好地控制細胞治療產品的質量。

生產用原材料可以是復雜混合物，包括但不限于鹽類、緩沖液、培養(yǎng)基、添加因子（如生長因子、酶類、免疫純化用抗體等）。當生產用原材料包含多種組分（如培養(yǎng)基）時，所有這些組分都應在生產用原材料的質量要求范圍內。不同批次之間組分變化可能影響細胞治療產品的一致性，因此，需要通過基于風險管理的方法管理生產用原材料的質量。

本規(guī)范明確定義了生產用原材料和基本質量要求，以指導生產用原材料的質量控制和一致性。同時，還提供了證明生產用原材料批次一致性所需考慮的原材料文件的描述。此外，對于特定組分或類型的生產用原材料，如血清和血清替代物、重組蛋白、組織提取蛋白等，規(guī)范中也包括了專門的特點和質量要求。

本規(guī)范的目標是確保在細胞治療產品的生產過程中使用的生產用原材料的質量和穩(wěn)定性，以防止病原微生物的引入和傳播，避免污染和錯誤等風險。這有助于細胞治療產品的質量控制，以確保其生物學效能和功能符合預期用途。

編寫單位：

– 解放軍總醫(yī)院骨科醫(yī)學部

– 中國食品藥品檢定研究院

– 軍事醫(yī)學研究院輻射醫(yī)學研究所

– 北京大學基礎醫(yī)學研究院

– 北京清華長庚醫(yī)院生物治療研究中心

– 中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會骨組織庫分會

– 中國醫(yī)藥生技術協(xié)會再生醫(yī)學分會

– 中國醫(yī)藥生技術協(xié)會生物安全專業(yè)委員會

– 北京藝升醫(yī)療科技有限公司

– 湖南源品細胞生物科技有限公司

– 上海安集協(xié)康生物技術股份有限公司

– 友康生物科技（北京）有限公司

– 北京三有利和澤生物科技有限公司

– 吉林省中科生物工程股份有限公司

– 北京華龕生物科技有限公司

– 北昊干細胞與再生醫(yī)學研究院有限公司

這份規(guī)范旨在提高生產用原材料的質量，以確保細胞治療產品的安全和有效性。