北京協(xié)和醫(yī)院正在開展此項(xiàng)試驗(yàn)，主要目的為探索人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性和耐受性，并預(yù)計(jì)招募12-24例膝骨關(guān)節(jié)炎的受試者。

人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液是廣州賽萊拉干細(xì)胞科技股份有限公司研制的細(xì)胞治療產(chǎn)品，屬于治療用生物制品1類新藥。

目前，“多中心、單次給藥、劑量遞增探索人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性、耐受性臨床試驗(yàn)”已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（批件號(hào)：2021LP01535），北京協(xié)和醫(yī)院正在開展此項(xiàng)試驗(yàn)，主要目的為探索人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性和耐受性，并預(yù)計(jì)招募12-24例膝骨關(guān)節(jié)炎的受試者。

主要入選標(biāo)準(zhǔn)

• (1) 年齡在40~75周歲（含界值），性別不限
• (2) 根據(jù)美國風(fēng)濕病協(xié)會(huì)（ACR）臨床和影像學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷為膝骨關(guān)節(jié)炎的受試者
• (3) 根據(jù)影像學(xué)檢查結(jié)果（膝關(guān)節(jié)X線正側(cè)軸位），目標(biāo)側(cè)膝關(guān)節(jié)Kellgren-Lawrence分級(jí)為Ⅱ~Ⅲ級(jí)
• (4) WOMAC疼痛分項(xiàng)第1項(xiàng)評(píng)分至少為4分，且距篩選時(shí)疼痛至少持續(xù)4周
• (5) 經(jīng)過常規(guī)臨床治療（如：基礎(chǔ)治療、藥物治療），停藥后膝骨關(guān)節(jié)炎不再好轉(zhuǎn)或持續(xù)加重的受試者
• (6) 僅單側(cè)膝骨關(guān)節(jié)炎病變者或目標(biāo)側(cè)膝骨關(guān)節(jié)炎病變且另一側(cè)膝骨關(guān)節(jié)炎癥狀較輕，無需治療者且研究者預(yù)計(jì)篩選期至給藥后48周內(nèi)無需治療者
• (7) 所有受試者及其伴侶從篩選至試驗(yàn)結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)無生育計(jì)劃且同意在試驗(yàn)期間采取有效的非藥物避孕措施者
• (8) 自愿參加臨床試驗(yàn)，理解并簽署知情同意書。注：滿足以上報(bào)名條件的受試者是否符合所有入選條件，最終將由研究醫(yī)生決定

需要您配合的事項(xiàng)

• (1) 如實(shí)告知研究醫(yī)生您的信息，包括既往疾病、曾接受的治療措施與用藥記錄等。
• (2) 您需要定期到醫(yī)院接受訪視，定期接受各種實(shí)驗(yàn)室檢查，并采集定量的血液樣本，以便研究醫(yī)生能及時(shí)了解研究藥物的療效及安全性，保障您的健康狀況。

占用的時(shí)間

如果您愿意參加本試驗(yàn)，在接下來的最長13個(gè)月的時(shí)間，您需要按照醫(yī)生要求的日期來醫(yī)院進(jìn)行臨床隨訪。

試驗(yàn)的監(jiān)督

本試驗(yàn)將在國家藥品監(jiān)督管理局和試驗(yàn)單位倫理審查委員會(huì)的監(jiān)督下進(jìn)行，參加試驗(yàn)的任何個(gè)人信息將嚴(yán)格保密。

更多了解請(qǐng)咨詢

如果您對(duì)此感興趣并想知道更詳細(xì)的內(nèi)容，請(qǐng)聯(lián)系相關(guān)研究者

醫(yī)院名稱：北京協(xié)和醫(yī)院

臨床協(xié)調(diào)員：王勤 

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