2024年3月21日，中國臺灣衛(wèi)生福利部門發(fā)布了名為[申請源自人體細胞之外泌體使用于化妝品之個案審查應(yīng)檢送文件]的規(guī)定，對[化妝品禁止使用成分表]進行了修訂。

新規(guī)定在禁用的化妝品成分中增加了經(jīng)主管機關(guān)批準的個別業(yè)者申請使用的人的細胞、組織或人源產(chǎn)品的外泌體。

對于這些個案的審查通過者，不再受此限制。

個別業(yè)者應(yīng)向主管機關(guān)提交有關(guān)各別外泌體的捐贈者資格、制備過程與檢驗報告、安定性試驗、安全性試驗，以及吸收、分布、代謝、排泄試驗等文件或資料，以供審查），下面的圖片都有細列，我們覺得還是很細致的。

【*申請源自人體細胞之外泌體使用于化妝品應(yīng)檢附文件及附表】

這意味著在部分國家和地區(qū)列為“禁用化妝品成分”的人的細胞、組織或人源產(chǎn)品的外泌體，如今在中國臺灣，可通過合規(guī)途徑下在化妝品中使用了。

此前只有少數(shù)國家和地區(qū)允許來源于人的細胞和組織衍生物用于化妝品，譬如韓國。根據(jù)韓國MFDS（食品醫(yī)藥品安全廳）發(fā)布的公告MFDS-2023-73號（修訂于2023年11月30日），《化妝品安全標準規(guī)定》中新增了對人體細胞和組織培養(yǎng)液的安全標準。根據(jù)該標準，符合要求的人體細胞和組織培養(yǎng)液可以作為化妝品成分使用。

不過，我國的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》下《化妝品禁用原料目錄》中依然收錄著該成分，序號387，且無排除情形。在多個藥監(jiān)局的聲明中，干細胞和外泌體都列入了“偽概念”行列。

不過筆者最近從相關(guān)主管部門得到的消息時，他們已經(jīng)關(guān)注到該類成分在國際上應(yīng)用的動態(tài)情況，特別是人體細胞來源的衍生物（雖然上文包括中國臺灣等地說成外泌體，其實我個人覺得極不準確，在化妝品的應(yīng)用場景中就不可能存在外泌體的有效成分了，嚴格意義上來說只能是培養(yǎng)基或者細胞裂解液等等 ）這部分，在解決掉一些顧慮之后，可能會有所改變。

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