2023年2月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，北京澤輝辰星生物科技有限公司（以下簡稱“澤輝生物”）的人胚干細(xì)胞產(chǎn)品“CAStem細(xì)胞注射液”新適應(yīng)癥臨床試驗申請獲得受理（受理號：CXSL2300091）。這是繼今年2月1日后申報的第二項新適應(yīng)癥。

CAStem細(xì)胞注射液，是一種由免疫和基質(zhì)調(diào)節(jié)細(xì)胞組成的注射類產(chǎn)品，其主要成分為M類細(xì)胞（類似MSCs的細(xì)胞），由臨床級人胚干細(xì)胞分化而來。澤輝生物新聞稿稱，CAStem細(xì)胞注射液與MSCs相比，在純度、均一性、功能等方面有明顯優(yōu)勢。

早在2020年，CAStem細(xì)胞注射液就獲得CDE批準(zhǔn)并啟動用于治療新冠肺炎導(dǎo)致的急性呼吸窘迫綜合征I/II期試驗和新冠肺炎相關(guān)肺纖維化的臨床II期試驗。目前兩項臨床試驗均已經(jīng)完成，根據(jù)治療后隨訪兩年的數(shù)據(jù)，CAStem細(xì)胞注射液安全性良好，受試者的部分療效指標(biāo)得到了改善。

2021年，CAStem細(xì)胞注射液還獲得CDE開展針對半月板損傷的臨床試驗，目前該I/II期臨床試驗已完成超過2/3的受試者招募，已經(jīng)接受試驗用藥品的受試者正在接受定期隨訪，評估安全和療效。

2022年，澤輝生物再次獲得CDE批準(zhǔn)開展針對包括新冠病毒、細(xì)菌、創(chuàng)傷等不同原因?qū)е碌募毙院粑狡染C合征的臨床試驗，目前II期臨床試驗正在進(jìn)行中。

干細(xì)胞療法是當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究最前沿也是最熱門的方向之一，相關(guān)的臨床研究正在以快速的步伐穩(wěn)健推進(jìn)。目前，從全球范圍內(nèi)來看，已經(jīng)進(jìn)入臨床階段的治療類干細(xì)胞產(chǎn)品，主要分兩個來源：成體干細(xì)胞和多能干細(xì)胞。

據(jù)悉，澤輝生物是國內(nèi)領(lǐng)先的以多能干細(xì)胞藥物研發(fā)和細(xì)胞制備為主業(yè)的臨床階段生物制藥企業(yè)，也是國內(nèi)唯一使用臨床級別人胚干細(xì)胞的企業(yè)。該公司研發(fā)的干細(xì)胞藥物來源于人胚干細(xì)胞分化的不同功能細(xì)胞，其主要優(yōu)勢為產(chǎn)品種子細(xì)胞來源一致且穩(wěn)定，細(xì)胞產(chǎn)品不同批次間生物特性完全一致，產(chǎn)品過程符合GMP要求，能滿足今后藥物的工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)。

澤輝生物在人胚干細(xì)胞（ESC）與誘導(dǎo)多功能干細(xì)胞（iPSC）兩個領(lǐng)域均有布局，核心團隊擁有多項從PSC分化成不同功能細(xì)胞的技術(shù)，包括向多巴胺神經(jīng)元細(xì)胞、胰腺細(xì)胞、以及Purkinje小腦細(xì)胞分化的技術(shù)。尤其在ESC領(lǐng)域，澤輝生物和中國科學(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究院于2019年6月達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，開發(fā)中國自主知識產(chǎn)權(quán)的干細(xì)胞藥品。

根據(jù)國際知名咨詢機構(gòu)最近弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）對澤輝生物首席醫(yī)學(xué)官（CMO）賈懿博士進(jìn)行的專訪中披露，該公司未來將計劃在產(chǎn)品研發(fā)方面繼續(xù)探索已開發(fā)的功能細(xì)胞比如CAStem細(xì)胞注射液在新的疾病治療領(lǐng)域的可行性；其次，還將研發(fā)新的功能細(xì)胞，包括人胚干細(xì)胞定向分化的中腦多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞、人胚干細(xì)胞定向分化的視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞，用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和眼底疾病，此外，還將探索干細(xì)胞和不同基質(zhì)材料結(jié)合的產(chǎn)品，解決特定疾病的醫(yī)療需求。

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