臨床試驗是探索醫(yī)療設備、治療或策略對人類是否安全有效的研究。

臨床試驗是一項旨在回答有關新療法或使用當前療法的新方法的具體問題的研究。它們幫助研究人員和醫(yī)生積累知識，更好地了解人類疾病、狀況和傷害，并確定潛在的治療方法是否安全有效。

在這個部分：

• 臨床試驗如何運作
• 臨床試驗階段
• 因國家而異

臨床試驗是臨床轉化的重要組成部分，?臨床轉化是科學成為醫(yī)學的過程。在此處了解有關臨床的更多信息。

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臨床試驗如何運作

臨床試驗旨在幫助研究人員回答具體問題。程序是實驗性的這一事實并不自動意味著它是研究或臨床試驗的一部分。試驗通常從制定臨床方案開始，該方案概述試驗將如何進行，包括目標、設計、方法和組織。該設計旨在消除參與研究人員和醫(yī)生的偏見。

臨床試驗通常包括比較以確定治療是否有效。試驗的實驗組或測試組的參與者接受治療，而對照組的參與者不接受任何治療、安慰劑或標準護理。

臨床試驗的參與可能是 隨機的，這意味著參與者被隨機分配到實驗組或對照組。在 開放標簽 試驗中，參與者和研究人員都知道誰在實驗組和對照組中。在 單盲 試驗中，參與者不知道他們是否正在接受試驗治療，但研究者知道。在 雙盲 試驗中，參與者和研究者都不知道誰在測試或控制組中。這有助于減少那些進行試驗的人的偏見，因此雙盲試驗被認為是最可靠的。

有時，在嘗試新的手術技術或疾病或病癥罕見的情況下，可能會在臨床試驗范圍之外僅對一兩個人進行測試治療。在這些情況下，標準的患者保護措施仍應適用。

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臨床試驗階段

臨床試驗通常從少數(shù)人開始，并側重于測試安全性。隨著程序的完善和風險的評估，參與者的數(shù)量逐漸增加，治療的有效性也得到了更仔細的檢驗。試驗進展的步驟稱為階段。雖然術語可能因國家/地區(qū)而異，但逐步構建知識的理念保持一致。

第一階段：安全嗎？

研究人員首次在一小群人中測試一種新藥或新療法，以評估其安全性、確定安全劑量范圍并確定最常見的副作用。

第 2 階段：繼續(xù)測試是否足夠安全并且是否有效？

將藥物或治療給予更大的人群，以查看其是否有效并進一步評估其安全性。

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第 3 階段：它是否適用于更大的人群？

將藥物或治療提供給大量人群，以確認其有效性、監(jiān)測副作用、將其與常用治療進行比較并收集可使藥物或治療安全使用的信息。

第四階段，長期跟進：長期收益和風險是什么？

在藥物或治療上市后進行研究，以收集有關藥物在不同人群中的有效性以及與長期使用相關的任何副作用的信息。

因國家而異

臨床試驗過程的結構因國家/地區(qū)而異，監(jiān)管試驗的法律法規(guī)以及批準新療法所需的證明標準也是如此。然而，信譽良好的臨床試驗遵循與上述類似的過程，并且通常具有以下共同點：

• 尊重參與者的權利并保護他們的健康
• 基于細胞、組織和動物的實驗室研究支持的循證治療
• 由獨立委員會、董事會或機構批準、審查和監(jiān)督
• 遵守有關人類受試者研究的適當法律法規(guī)

如果您正在考慮參加臨床試驗，則需要考慮這些事項。