溫馨提示：根據(jù)國際臨床研究組織的基本精神及中國政府相關(guān)機(jī)構(gòu)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》的要求，任何臨床研究項(xiàng)目，包括干細(xì)胞臨床研究均不得向參與研究得病人收取任何費(fèi)用。

國內(nèi)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目招募啟動(dòng)。截至2023年2月1日，國內(nèi)共有59項(xiàng)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)<注：不含成骨細(xì)胞，不含肌母細(xì)胞，不含基因編輯的造血干細(xì)胞>申請獲得受理，共有43項(xiàng)獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可）。

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干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（批準(zhǔn)通知書：2022LP01030），由博品骨德（深圳）生物醫(yī)藥科技有限公司申辦，北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科牽頭的“評價(jià)同種異體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性、耐受性以及臨床有效性的Ⅰ期臨床試驗(yàn)”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，于2023年2月15日在北京大學(xué)第三醫(yī)院順利召開。

出席本次會(huì)議的人員有：主要研究者宋純理、研究者趙旻暐及專業(yè)組成員，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、Ⅰ期病房李海燕主任，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)劉東陽主任，干細(xì)胞研究中心于洋主任等院方團(tuán)隊(duì)，申辦方、CRO及SMO等相關(guān)人員。

會(huì)議中，研究團(tuán)隊(duì)和申辦方代表，就研究設(shè)計(jì)、藥品管理、試驗(yàn)流程等方面進(jìn)行了深入探討，研究者對于GCP職責(zé)和試驗(yàn)安排進(jìn)行了明確劃分。

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適應(yīng)癥：膝骨關(guān)節(jié)炎骨關(guān)節(jié)炎是一種退行性關(guān)節(jié)疾病，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛及功能障礙。其發(fā)病率位列非傳染性疾病排名的前10位。據(jù)相關(guān)研究統(tǒng)計(jì)，全世界范圍內(nèi)超5億人受其困擾，中國骨關(guān)節(jié)炎患者約有1.3億，且患病率仍在快速上升，并呈現(xiàn)患病年輕化趨勢，其中60%的病例為膝骨關(guān)節(jié)炎。傳統(tǒng)膝骨關(guān)節(jié)炎的主要治療方法是在減重、合理運(yùn)動(dòng)、調(diào)整生活方式等基礎(chǔ)上，配合及時(shí)給予抗炎和軟骨保護(hù)的藥物治療，這些治療方法效果均不理想，且不能阻止關(guān)節(jié)局部病變的進(jìn)展?？傮w上講目前臨床上尚沒有很好的治療方法。已有研究經(jīng)顯示干細(xì)胞是治療膝關(guān)節(jié)炎比較安全、有效的方式。

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臨床入組標(biāo)準(zhǔn)

“評價(jià)同種異體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎的安全性、耐受性以及臨床有效性的Ⅰ期臨床試驗(yàn)”擬入組病人符合以下條件：

• 年齡為40~75周歲（包含40和75周歲）；
• 診斷為原發(fā)性膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）；
• 疼痛持續(xù)超過半年，或經(jīng)常規(guī)臨床治療目標(biāo)關(guān)節(jié)炎癥再次復(fù)發(fā)或加重；
• 目標(biāo)膝關(guān)節(jié)Kellgren&Lawrence分級為II/III級；
• 目標(biāo)膝關(guān)節(jié)WOMAC行走疼痛（WOMAC疼痛評分第一項(xiàng)）評分≥4.0且≤8.0；
• 體重指數(shù)18≤BMI≤30（計(jì)算公式：BMI=體重（kg）/身高2（m2））。

以上為受試者入選部分主要標(biāo)準(zhǔn)，全面的入組判定標(biāo)準(zhǔn)由研究醫(yī)生根據(jù)研究要求詳細(xì)確認(rèn)。

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關(guān)于本項(xiàng)臨床試驗(yàn)本研究持續(xù)時(shí)間約為52周，隨訪約24個(gè)月，您可以在研究過程中的任何時(shí)間退出研究，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。

如果您有意向參加該項(xiàng)研究，請與張老師或王老師聯(lián)系，將面對面更為詳細(xì)地向您介紹本研究，并安排您進(jìn)行相應(yīng)的檢查、抽血化驗(yàn)等，如果您符合要求，將接受研究藥物人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液的治療及治療后的隨訪觀察。

醫(yī)院名稱：北京大學(xué)第三醫(yī)院

地點(diǎn)：北京市海淀區(qū)花園北路49號北京大學(xué)第三醫(yī)院門診樓二樓骨科門診

聯(lián)系人：張老師

聯(lián)系電話：15611908248

聯(lián)系人：王老師

聯(lián)系電話：15611908820

隨著干細(xì)胞臨床研究取得進(jìn)展，未來更多的難治性疾病患者將得到更有效的治療。我們真誠祝?；颊吲笥褌冊缛湛祻?fù)！干細(xì)胞臨床研究一切順利！

信源：https://mp.weixin.qq.com/s/77AbXM9HtkTJxIjppO21Vw

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