國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在世界各國“你追我趕”的激烈競爭氛圍中，已經(jīng)從過去的跟跑、并跑，迅速進(jìn)入領(lǐng)跑世界再生醫(yī)學(xué)的國際第一方陣。據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，截至2023年8月，已有12款干細(xì)胞產(chǎn)品提交IND審批，與之相比的是2021~2022兩年共審批了31項(xiàng)，總以見得干細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)力度日益增強(qiáng)。以間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品為主，涉及的適應(yīng)癥主要包括肝臟疾病（如肝硬化和肝衰竭等）、退行性疾病（如膝骨關(guān)節(jié)炎等）以及自身免疫病（如狼瘡腎炎）等領(lǐng)域。這也預(yù)示著隨著干細(xì)胞新藥研發(fā)進(jìn)展與監(jiān)管路徑的逐漸明晰，干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化已經(jīng)迎來發(fā)展的“黃金期”。

以下整理了國內(nèi)各企業(yè)進(jìn)入臨床的干細(xì)胞進(jìn)展情況(排名不分先后，如有遺漏，歡迎補(bǔ)充)，iPSC將另外整理敬請期待。

中觀生物

2022年3月25日，中觀生物研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液(ZGHUM- SC001)獲IND受理，適應(yīng)癥為膝骨關(guān)節(jié)炎。作為一種來源于人臍帶“WHARTON’S JELLY（華通氏膠）” 的間充質(zhì)干細(xì)胞，具有一般MSCS特性，包括自我更新、多向分化、免疫調(diào)控、 造血支持、分泌多種細(xì)胞因子、抗菌作用、低免疫原性、損傷修復(fù)、未見成瘤性等。

華夏源

2023年7月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，華夏源原研干細(xì)胞產(chǎn)品“ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”第五項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請（IND）獲得受理。本次ELPIS產(chǎn)品是經(jīng)CDE受理的華夏源第五個(gè)適應(yīng)癥為中、重度活動(dòng)性炎癥性腸病，屬于自身免疫性疾病中較為常見的一類疾病。

此前，這款干細(xì)胞新藥申報(bào)的四個(gè)適應(yīng)癥，中、重度慢性斑塊型銀屑病、重度狼瘡性腎炎、慢加急性（亞急性）肝衰竭和中、重度宮腔粘連均已獲得開展新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

泉生生物

2022年12月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，泉生生物的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲批臨床，適應(yīng)癥為失代償期乙肝病毒肝硬化。這是泉生生物繼“輕至中度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）、強(qiáng)直性脊柱炎、Ⅱ度燒傷”之后斬獲的第四個(gè)適應(yīng)癥。

愛薩爾生物

2022年2月18日，愛薩爾生物“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的藥物臨床試驗(yàn)申請獲受理，適應(yīng)癥為缺血性腦卒中、結(jié)締組織病相關(guān)間質(zhì)性肺病（CTD-IP），這是繼膝骨關(guān)節(jié)炎后斬獲的適應(yīng)癥。

九芝堂美科

2023年6月9日，九芝堂美科所提交的“人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）獲NMPA默示許可，適應(yīng)癥為自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)，是九芝堂美科自主研發(fā)的冷凍保存型干細(xì)胞制劑，源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實(shí)生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)。這是國內(nèi)首次使用干細(xì)胞治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)的臨床試驗(yàn)申請。

除了該款產(chǎn)品獲批臨床外，九芝堂美科還迎來了一項(xiàng)重要進(jìn)展。近期，九芝堂美科缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（it-hMSC）治療缺血性腦卒中Ⅰ期臨床試驗(yàn)已完成全部參與者入組，且表現(xiàn)出良好的安全性，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心評估，同意本項(xiàng)目進(jìn)入Ⅱa期臨床試驗(yàn)。這是中國首個(gè)使用進(jìn)口干細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

睿源生物

2023年5月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)公布，睿源生物申報(bào)的“RY_SW01細(xì)胞注射液”獲IND受理，是一款人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞來源的干細(xì)胞療法。此前，2022年RY_SW01獲得臨床默示許可，適應(yīng)癥為狼瘡性腎炎（LN）。

博品生物

2022年6月30日，CDE官網(wǎng)顯示，博品生物自主研發(fā)的Ⅰ類生物制品“人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”IND申請獲批，適應(yīng)癥主要用于膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）的治療。此次獲批的基于人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞（ADMSC）的干細(xì)胞療法，具有多向分化潛力，具有強(qiáng)大的增殖能力和多向分化潛能，在不同的誘導(dǎo)條件下可以分化成不同的組織，如骨組織、軟骨組織、脂肪組織等。

貝來生物

2023年5月9日，北京貝來生物科技有限公司“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局IND批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為阿爾茨海默病，通過其強(qiáng)大的抗炎、免疫調(diào)節(jié)、淀粉樣斑塊清除、增強(qiáng)神經(jīng)發(fā)生等多種功能，有望成為治療AD的新手段。這也是貝來生物繼“特發(fā)性肺纖維化、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎”之后斬獲的第三個(gè)適應(yīng)癥。

京東方再生醫(yī)學(xué)

2022年11月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，京東方再生醫(yī)學(xué)的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞膜片”獲批臨床，擬用于行冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）治療預(yù)期效果不佳的低射血分?jǐn)?shù)冠心病，這也是國內(nèi)首款獲批臨床的干細(xì)胞膜片新藥。

易文賽

2023年6月21日，易文賽的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）獲NMPA默示許可，適應(yīng)癥為中、重度急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)。人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液由易文賽自主研發(fā)，活性成分是從健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴(kuò)增后的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞。

璽瑞生命

2022年8月29日，據(jù)CDE公示，璽瑞生命引進(jìn)的“Cytopeutics?臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（Neuroncell-EX）”臨床試驗(yàn)的申請已受理，適應(yīng)癥為腦卒中。據(jù)悉，這是來自馬來西亞世德生物公司的重點(diǎn)項(xiàng)目——間充質(zhì)干細(xì)胞治療腦中風(fēng)，且擁有國際專利，患者在90 天黃金期內(nèi)接受干細(xì)胞療程，有90%機(jī)會(huì)恢復(fù)發(fā)病前90%狀態(tài)。

天津昂賽

2023年1月17日，天津昂賽自主研發(fā)的”注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）”新適應(yīng)癥獲批IND，用于治療外傷性脊髓損傷。CDE顯示，此前這款”注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）”已經(jīng)獲批了三項(xiàng)適應(yīng)癥。分別為：難治性急性移植物抗宿主?。℅vHD）、慢加急性（亞急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫綜合征。

中源協(xié)和

2023年6月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，中源協(xié)和旗下全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)的VUM02注射液獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥分別為慢加急性(亞急性)肝衰竭患者和急性呼吸窘迫綜合征。而此前獲批的適應(yīng)癥為特發(fā)性肺纖維化與失代償肝硬化。VUM02注射液 (人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液)是中源協(xié)和自主研發(fā)的冷凍保存型干細(xì)胞制劑，是由健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴(kuò)增后制備的人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞(UC-MSC)懸液。

博雅感知

2023年2月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，博雅生命旗下子公司，博雅感知提交的”華通氏膠間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”臨床試驗(yàn)申請獲得臨床默示許可。適應(yīng)癥為：膝骨關(guān)節(jié)炎。臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（hUC-MSCs）是存在于臍帶華通氏膠（Wharton’s jelly）和血管周圍組織中的一種間充質(zhì)干細(xì)胞。

茵冠生物

2022年12月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，茵冠生物的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液IND申請獲得受理。這是首個(gè)深圳本土干細(xì)胞藥品臨床試驗(yàn)批件，填補(bǔ)了深圳在干細(xì)胞治療急性缺血性腦卒中領(lǐng)域的空白，將為深圳乃至全國干細(xì)胞藥物的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程發(fā)揮積極的推動(dòng)作用。

賽雋生物

2022年12月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)公布，賽雋生物CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液新適應(yīng)癥：慢加急性肝衰竭（ACLF）IND申請獲得臨床默示許可。據(jù)悉，這是一款由賽雋生物自主研發(fā)的異體干細(xì)胞療法，在2021年已有適應(yīng)癥獲得臨床默示許可，用于治療感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。

三有利和澤生物

2018年6月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，三有利和澤生物和首都醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合申報(bào)的人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液的新藥研究性（IND）申請獲得受理。適應(yīng)癥為：慢性牙周炎，如慢性牙周炎所致的牙周組織缺損，有效成分是人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞，取自健康志愿者拔除的智齒或正畸牙的牙髓腔，具有較強(qiáng)的組織再生和免疫調(diào)節(jié)等生物學(xué)及免疫學(xué)特性。

璦格干細(xì)胞

2023年3月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，璦格干細(xì)胞提交的“人脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥研究性（IND）申請獲得受理，適應(yīng)癥為治療系統(tǒng)性硬化癥手部病變。

西比曼

2019年9月25日，CDE官網(wǎng)顯示，西比曼公司獲得第二項(xiàng)干細(xì)胞新藥的臨床默示許可——自體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液(ReJoin?)用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎，由采集患者自身脂肪組織后，使用西比曼生物科技集團(tuán)的“專用培養(yǎng)基”(無血清和無抗生素)和專有配方培養(yǎng)和制備而成的。

2023年4月3日，西比曼旗下異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液AlloJoin?的 III 期臨床試驗(yàn)。AlloJoin?是中國第一個(gè)自主研發(fā)并經(jīng)CDE默示許可直接進(jìn)入II期臨床的創(chuàng)新干細(xì)胞藥品，同時(shí)也是中國第一個(gè)進(jìn)入III期臨床的針對膝骨關(guān)節(jié)炎的干細(xì)胞藥物。此前，AlloJoin的IND申請于2018年11月7獲得國家藥監(jiān)局受理。

拓華生物

2023年2月25日，拓華生物自主研發(fā)的I類創(chuàng)新藥“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥研究性（IND）申請獲得受理，，適應(yīng)癥為治療中/重度急性呼吸窘迫綜合征。

澤輝生物

2023年4月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，澤輝生物的人胚干細(xì)胞產(chǎn)品“CAStem細(xì)胞注射液”兩項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批臨床，分別用于治療急性移植物抗宿主?。╝GVHD）和間質(zhì)性肺疾病急性加重。此前，這款CAStem細(xì)胞注射液已獲批開展多項(xiàng)臨床，包括針對急性呼吸窘迫綜合征、新冠肺炎相關(guān)肺纖維化、半月板損傷等。

漢氏聯(lián)合

2018年11月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)獲悉，漢氏聯(lián)合研發(fā)的人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療糖尿病足潰瘍。這是國內(nèi)第2項(xiàng)干細(xì)胞新藥IND獲得受理，也是獲得受理的第一項(xiàng)“細(xì)胞凝膠劑”新藥IND。

鉑生卓越

2019年11月7日，從CDE官網(wǎng)獲悉，鉑生卓越干細(xì)胞新藥人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液臨床試驗(yàn)申請，默許通過。適應(yīng)癥是：用于治療激素耐藥的急性移植物抗宿主病，給藥方式屬于靜脈滴注。

賽萊拉干細(xì)胞

2021年9月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，賽萊拉干細(xì)胞研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥——人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞炎新藥獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療膝骨關(guān)節(jié)。

生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療

2021年3月3日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，生創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療申報(bào)的“宮血間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”申報(bào)臨床獲得受理，適應(yīng)癥為特發(fā)性肺纖維化。值得一提的是，這是國內(nèi)首款獲準(zhǔn)臨床的宮血來源干細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，也是第二款以“特發(fā)性肺纖維化”為適應(yīng)的干細(xì)胞治療候選產(chǎn)品。

麥迪森再生醫(yī)學(xué)

2019年2月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，麥迪森再生醫(yī)學(xué)的人原始間充質(zhì)干細(xì)胞提交臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請，用于造血干細(xì)胞移植后發(fā)生的急性和慢性移植物抗宿主病的治療和預(yù)防。

奧克生物

2018年12月5日，奧克生物申報(bào)的干細(xì)胞創(chuàng)新藥“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”申報(bào)臨床獲得受理，用于治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎。

得康生物

2021年8月31日，得康生物申報(bào)的生物制品1類新藥“異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液” （代碼DK-001)申報(bào)臨床獲得受理，適應(yīng)癥為治療“非活動(dòng)性/輕度活動(dòng)性腔內(nèi)克羅恩病的成年患者的復(fù)雜肛周瘺”。

萊馥醫(yī)療

2023年6月16日，萊馥醫(yī)療自主研發(fā)的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”，正式獲得CDE的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知。新適應(yīng)癥主要用于間質(zhì)性肺病的治療，這是繼2021年萊馥醫(yī)療“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”首個(gè)適應(yīng)癥特發(fā)性肺纖維化獲批后斬獲的又一新適應(yīng)癥。

興瑞生物

2023年3月24日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，興瑞生物提交的“新邦干細(xì)胞注射液”新藥研究性（IND）申請獲得受理，適應(yīng)癥為膝骨關(guān)節(jié)炎，干細(xì)胞的修復(fù)再生特性為膝骨關(guān)節(jié)炎的治療開辟了全新的路徑。

拓弘康恒

2023年6月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，拓弘康恒自主研發(fā)的“人源TH-SCO1細(xì)胞注射液”新藥研究性申請(IND)獲得臨床默示許可，用于治療慢性放射性直腸炎。該款人源TH-SCO1細(xì)胞注射液是一款注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，由拓弘康恒采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞制備技術(shù)研發(fā)而成。此前，該產(chǎn)品已經(jīng)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別用于治療非活動(dòng)性/輕度活動(dòng)性克羅恩病肛瘺、復(fù)雜性肛瘺。

無錫華泰

2023年6月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)，無錫華泰的“IHS002人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞”申報(bào)臨床。該產(chǎn)品目前尚未披露更多信息，醫(yī)麥客將持續(xù)跟蹤報(bào)道。

愛姆斯坦

2022年1月30日，愛姆斯坦生物申報(bào)IMS001的IND。這是世界首次將胚胎干細(xì)胞來源的細(xì)胞用于人體全身給藥的臨床試驗(yàn)中，首個(gè)適應(yīng)癥是多發(fā)性硬化。

北科生物

2020年6月5日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，北科生物注射用注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請獲得受理。據(jù)悉該干細(xì)胞新藥為國內(nèi)首個(gè)針對治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的干細(xì)胞產(chǎn)品。

瑞風(fēng)生物

2022年8月15日，根據(jù)CDE官網(wǎng)，瑞風(fēng)生物申報(bào)的“HBG基因修飾的自體CD34+造血干細(xì)胞注射液”臨床試驗(yàn)申請，已經(jīng)獲得受理，適應(yīng)癥為輸血依賴型β-地中海貧血。RM-001利用CRISPR/Cas基因編輯技術(shù)永久性修飾γ-珠蛋白啟動(dòng)子，激活人體內(nèi)天然存在的胎兒血紅蛋白（HbF）的合成，持續(xù)緩解β-珠蛋白缺失導(dǎo)致的溶血性貧血癥狀，達(dá)到單次給藥根治β-地中海貧血的目的。

邦耀生物

2022年8月16日，CDE官網(wǎng)顯示，邦耀生物BRL-101自體造血干祖細(xì)胞注射液獲得臨床默示許可，適應(yīng)癥為β-地中海貧血（地貧），基于自主研發(fā)的造血干細(xì)胞平臺(tái)（ModiHSC?）開發(fā)而成。

賽傲生物

2022年2月11日，CDE官網(wǎng)顯示，正式審批通過賽傲生物提報(bào)的1類新藥臨床試驗(yàn)，人羊膜上皮干細(xì)胞注射液治療造血干細(xì)胞移植后激素耐藥型急性移植物抗宿主病申請。

仙荷醫(yī)學(xué)

2021日3月12日，仙荷醫(yī)學(xué)科技有限公司旗下的REGEND001細(xì)胞自體回輸制劑新藥研究性（IND）申請獲得受理，用于治療早、中期特發(fā)性肺纖維化。據(jù)悉該款干細(xì)胞新藥是全球首個(gè)獲批進(jìn)入臨床的針對于呼吸系統(tǒng)疾病的干細(xì)胞產(chǎn)品，其主要利用獨(dú)特的肺組織再生修復(fù)機(jī)制發(fā)揮治療作用，采用自體肺基底層上皮細(xì)胞幫助重建呼吸系統(tǒng)。

結(jié)語

隨著近年國家政策、監(jiān)管制度日趨完善，以及新技術(shù)的不斷突破，當(dāng)下我國干細(xì)胞療法相較過去幾十年中已經(jīng)取得了巨大進(jìn)步，頗有領(lǐng)跑全球的勁頭。但與此同時(shí)，由于干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品在細(xì)胞來源、類型、制備工藝等方面差異較大，其治療機(jī)制和體內(nèi)活性等相較傳統(tǒng)藥物更加復(fù)雜，所以干細(xì)胞在成藥上也仍然面臨一些挑戰(zhàn)，包括干細(xì)胞的安全性、誘導(dǎo)效率、臨床轉(zhuǎn)化工藝探索、研發(fā)成本高等，都在一定程度上限制了干細(xì)胞治療的發(fā)展。相信隨著干細(xì)胞新技術(shù)的迭代，未來必將沖破這些局限性，成為解決眾多臨床未盡之需的重要主力軍，為人類的醫(yī)療及其他行業(yè)帶來跨時(shí)代的變革。

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