到2025年，細胞產業(yè)全球市場規(guī)?；蜻_2000億美元，中國市場或達1000億人民幣。到2024年，我國干細胞治療產業(yè)市場規(guī)模預計將超過1300億元。目前有復星凱特、藥明巨諾、傳奇生物三家中國企業(yè)成功上市免疫細胞治療藥物；濟民醫(yī)療預計明年提交干細胞新藥臨床試驗IND申請。

來源：科創(chuàng)板日報? ?記者 | 鄭炳巽? ? 實習記者 | 張真“

據我的團隊梳理，到2025年，細胞產業(yè)的規(guī)?？赡軙_到2000億美元，中國會達到1000億人民幣?！?/p>

日前，在由濟民健康管理股份有限公司主辦的“濟民醫(yī)療細胞產業(yè)發(fā)展研討會”上，《科創(chuàng)板日報》記者從國家腫瘤基因組應用工程實驗室主任蔡志明院士處聽到這組數據。

據相關資料，細胞產業(yè)是指以細胞為基礎，進行研究和應用的產業(yè)，包括細胞治療、細胞工程、細胞培養(yǎng)、細胞存儲等多個領域。

蔡志明表示，細胞產業(yè)具有巨大的發(fā)展?jié)摿褪袌銮熬埃俏磥砩镝t(yī)藥產業(yè)的重要方向。

▌細胞治療受資本看好 但還需監(jiān)管科學

進一步細分來看，細胞產業(yè)又包括細胞治療產業(yè)、干細胞產業(yè)、免疫細胞產業(yè)、細胞培養(yǎng)產業(yè)、細胞生物制藥產業(yè)以及基因編輯產業(yè)在內的六大產業(yè)。

其中，細胞治療是通過將細胞經體外分離、純化后重新植入人體的治療方案，其產業(yè)具體指向細胞治療技術、細胞治療產品等，處于細胞產業(yè)全鏈條的中下游位置。

去年11月，上海市科委、市經信委、市衛(wèi)健委聯合印發(fā)《上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展行動方案（2022-2024年）》，旨在瞄準全球細胞治療領域科技前沿，聚焦免疫細胞、干細胞等重點領域。其目標包括到2024年產業(yè)規(guī)模達到100億元，引進培育50家龍頭企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)等。

據不完全統(tǒng)計，2022年全年，國內有超過15起細胞治療領域融資事件，而今年上半年獲融的細胞和基因療法領域相關企業(yè)，也有近40家。

蔡志明在報告中指出，目前，全球已上市40余款細胞治療產品（含已撤市產品），其中免疫細胞治療產品僅有5款獲批上市（其中3款為CAR-T細胞，1款為DC細胞，1款為T細胞），其余均為干細胞治療產品和其他細胞治療產品。

從適應癥來看，干細胞產品的適應癥非常廣包括癌癥、神經系統(tǒng)疾病、心血管疾病、代謝系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病等;免疫細胞治療產品主要用于治療血液腫瘤，其他細胞治療產品多用于組織損傷修復。

從首次上市國家和地區(qū)來看，細胞治療產品主要分布在美國、韓國、日本和歐盟等，在中國獲批上市細胞治療產品的企業(yè)僅有兩家。

“我們的新藥只占世界上5%左右，而美國是55%?！睂Υ?，原國家藥品監(jiān)督管理局科技和國際合作司司長毛振賓教授在前述會議上表示：“美國之所以能批那么多新藥，靠的是監(jiān)管科學?！彼赋觯罋W日等制藥強國，都把藥品監(jiān)管科學研究與創(chuàng)新提升為國家戰(zhàn)略，并形成了一系列管理的機制制度和方法。

▌企業(yè)加速布局細胞治療

目前，全球細胞市場仍由歐美企業(yè)主導，主要玩家包括諾華、羅氏、賽諾菲、輝瑞等。反觀國內，細胞治療市場形成一派玩家眾多、競爭激烈、龍頭企業(yè)優(yōu)勢明顯的局面。

在干細胞藥物領域，就商業(yè)化進程而言，目前國內市場上暫未有上市的干細胞藥物。不過，干細胞技術歷來被視作“再生醫(yī)學技術”，被譽為繼藥物治療和手術治療后的第三次醫(yī)學革命，其中應有無限潛力尚待發(fā)掘。

前述會議上，中國科學院上海藥物研究所藥物安全評價研究中心主任任進就指出，未來隨著監(jiān)管政策的明確以及相關藥品的獲批上市，我國干細胞產業(yè)的市場潛力巨大。到2024年，我國干細胞醫(yī)療產業(yè)市場規(guī)模將超過1300億元。

目前，濟民醫(yī)療（603222.SH）進行的自體脂肪干細胞臨床前評價研究，選擇了視網膜色素變性類疾病、三型糖尿病、慢性阻塞性肺?。ㄐ鹿诤筮z癥同類癥狀）三種適應癥，并在中國科學院上海藥物研究所藥物安全評價中心等權威藥物安評機構開展有效性、安全性和藥代動力學研究。

任進表示，未來濟民醫(yī)療計劃先開展IIT非注冊臨床研究項目，預計明年向國家藥監(jiān)局藥品審評中心CDE申請新藥臨床試驗IND。

在免疫細胞藥物領域，目前僅復星凱特、藥明巨諾（02126.HK）、傳奇生物三家中國企業(yè)成功上市免疫細胞治療藥物。

其中，復星醫(yī)藥（600196.SH，02196.HK）合營公司復星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）是國內首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品；；藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）通過在Juno Therapeutics的技術基礎上改良而來；傳奇生物的西達基奧侖賽注射液（商品名：Carvykti）則在美國和歐盟上市。

值得一提的是，今年6月，奕凱達新增獲批二線適應癥，用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

諸如此類跡象表明，目前細胞治療行業(yè)正處于加速布局階段。據Cancer Research Institute數據，截至2022年6月1日，全球已有2756條在研細胞治療管線，較2021年的2031條管線增長39.8%。

在產品受理層面，毛振賓在前述會議的報告中指出，截至2022年3月，CDE共受理了135個細胞治療產品的各類申請。在135個申請中，70個為CAR-T，25個為其他類型的免疫細胞治療，31個為MSC，其他類型的前體細胞為9個。

一級市場方面，近期有漢騰生物、沙碩生物等聚焦細胞治療領域的中國公司宣布融資進展。其中，漢騰生物完成超3億元C輪融資，由國投創(chuàng)業(yè)領投，將用于推動公司新技術研發(fā)、商業(yè)化產能建設等；沙礫生物完成4億元人民幣的B輪融資，由中金資本旗下基金領投，將用于支持公司腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法管線的開發(fā)。

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