2023年12月01日，國家干細胞轉(zhuǎn)化資源庫正式發(fā)布《人組織來源神經(jīng)干細胞資源庫建設(shè)技術(shù)規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），該《規(guī)范》系針對神經(jīng)干細胞資源庫的建設(shè)。

隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，神經(jīng)干細胞研究與應(yīng)用已成為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要前沿。截至2023年12月01日，以“neural stem cell”為關(guān)鍵詞，在全球最大的臨床試驗數(shù)據(jù)庫ClinicalTrials.gov網(wǎng)站檢索，有89項關(guān)于neural stem cell治療相關(guān)疾病的臨床試驗，涉及的適應(yīng)證包括帕金森病、缺血性卒中、腦梗等。

據(jù)不完全統(tǒng)計，在國家兩委局備案神經(jīng)干細胞臨床研究項目有6項。而神經(jīng)干細胞庫的建設(shè)對于干細胞治療、神經(jīng)系統(tǒng)疾病研究以及藥物篩選等發(fā)揮越來越重要的作用。

《規(guī)范》詳細介紹了人組織來源神經(jīng)干細胞資源庫建設(shè)要求，包括倫理要求、環(huán)境要求、質(zhì)量要求和技術(shù)要求等。此外，《規(guī)范》還描述了細胞特性分析等檢測項目，并給出了相應(yīng)的標準規(guī)定和檢測要求。該《規(guī)范》的發(fā)布，旨在保障人組織來源神經(jīng)干細胞資源庫的規(guī)范化建設(shè)，確保神經(jīng)干細胞特性和質(zhì)量穩(wěn)定性，同時為人組織來源神經(jīng)干細胞資源庫的建設(shè)提供技術(shù)支撐和借鑒，對推動神經(jīng)干細胞及轉(zhuǎn)化研究具有一定的指導(dǎo)作用。

該規(guī)范是由上海市東方醫(yī)院（同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院）、國家干細胞轉(zhuǎn)化資源庫聯(lián)合上海干細胞臨床轉(zhuǎn)化研究院、中國整形美容協(xié)會干細胞研究與應(yīng)用分會、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會干細胞與再生醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會、上海安集協(xié)康生物技術(shù)股份有限公司、上海同金干細胞科技有限公司、湘江實驗室等起草的。

該《規(guī)范》于2023年5月立項，經(jīng)過標準立項、初稿撰寫、內(nèi)部修訂以及專家函審和草案定稿，歷時6個多月完成。《規(guī)范》編撰的專家為國家科技基礎(chǔ)條件平臺中心王瑞丹、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院朱劍虹、生物芯片上海國家工程研究中心張小燕、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院管陽太、吉林大學(xué)第一醫(yī)院楊永廣、解放軍總醫(yī)院趙秀梅等。

神經(jīng)干細胞(neural stem cell)是指存在于神經(jīng)系統(tǒng)中，具有分化為神經(jīng)神經(jīng)元、星形膠質(zhì)細胞和少突膠質(zhì)細胞的潛能，從而能夠產(chǎn)生大量腦細胞組織，并能進行自我更新，并足以提供大量腦組織細胞的細胞群。

是一類具有分裂潛能和自更新能力的母細胞，它可以通過不對等的分裂方式產(chǎn)生神經(jīng)組織的各類細胞。需要強調(diào)的是，在腦脊髓等所有神經(jīng)組織中，不同的神經(jīng)干細胞類型產(chǎn)生的子代細胞種類不同，分布也不同。

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標準下載：人組織來源神經(jīng)干細胞資源庫建設(shè)技術(shù)規(guī)范（試行）.pdf 

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