2023年，國家各部委及各省市持續(xù)推動干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，相繼出臺了多項舉措，支持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，東方醫(yī)院干細(xì)胞基地對這些政策進(jìn)行收集，現(xiàn)整理如下，供行業(yè)同仁學(xué)習(xí)交流。

國家層面

2023年3月23日

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》?！兑庖姟分刑岢觯杭訌?qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。

2023年4月25日

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）重磅發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。本指導(dǎo)原則為按照藥品進(jìn)行研發(fā)的干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究的技術(shù)問題提供建議。

2023年5月9日

國家衛(wèi)生健康委科教司發(fā)布《體細(xì)胞臨床研究工作指引（公開征求意見稿）》。該工作指引為彌補(bǔ)研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）的相關(guān)政策法規(guī)空白邁出了一大步。

2023年5月26日

科技部印發(fā)了《人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則》。本實施細(xì)則深化“放管服”改革，優(yōu)化人類遺傳資源活動行政許可與備案要求及流程。

2023年6月21日

CDE發(fā)布《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。指導(dǎo)原則的發(fā)布為人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品開展臨床試驗提供技術(shù)指導(dǎo)和建議。

2023年6月26日

CDE公開征求《自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究問題與解答（征求意見稿）》，有助于進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)CAR-T類產(chǎn)品的變更研究和申報。

2023年7月25日

CDE發(fā)布《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。本指導(dǎo)原則旨在為細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)過程中溝通交流的資料準(zhǔn)備和臨床研發(fā)要素考慮等提供建議，以期提高溝通交流效率，助力細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)能順利推進(jìn)。

2023年8月13日

國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境 加大吸引外商投資力度的意見》，要求更好統(tǒng)籌國內(nèi)國際兩個大局，營造市場化、法治化、國際化一流營商環(huán)境，充分發(fā)揮我國超大規(guī)模市場優(yōu)勢，更大力度、更加有效吸引和利用外商投資，為推進(jìn)高水平對外開放、全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家作出貢獻(xiàn)。

2023年8月29日國務(wù)院印發(fā)《河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃提出依法依規(guī)在深圳園區(qū)海關(guān)監(jiān)管區(qū)域探索建立適合細(xì)胞治療、基因治療等新型生物藥械研究發(fā)展的新型管理模式，試點放寬外資生物醫(yī)藥企業(yè)準(zhǔn)入限制。

2023年9月13日

CDE發(fā)布《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。本指導(dǎo)原則適用于各種組織如骨髓、臍帶、臍帶血或脂肪等來源的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品，以及從胚胎干細(xì)胞或誘導(dǎo)多能干細(xì)胞分化產(chǎn)生的間充質(zhì)樣細(xì)胞產(chǎn)品。

2023年10月8日

科技部、教育部、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委等十部門聯(lián)合印發(fā)《科技倫理審查辦法（試行）》。該辦法是貫徹落實《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》的具體舉措，實現(xiàn)了科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)活動的全過程倫理監(jiān)管，對提升我國科技倫理治理水平具有十分重要的意義。

2023年10月31日

國務(wù)院公開發(fā)布《中國（新疆）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案》。中國（新疆）自貿(mào)試驗區(qū)獲批設(shè)立，成為我國第22個自貿(mào)試驗區(qū)。該方案圍繞新疆自貿(mào)試驗區(qū)戰(zhàn)略定位和發(fā)展目標(biāo)，從加快轉(zhuǎn)變政府職能、深化投資領(lǐng)域改革、打造開放型特色產(chǎn)業(yè)體系等8大方面，提出25項具體舉措，并提出探索開展干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、基因治療等臨床前沿診療技術(shù)研究。

2023年11月23日

國務(wù)院發(fā)布《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》。方案提出支持符合條件的外籍及港澳臺醫(yī)生在京開設(shè)診所；探索對干細(xì)胞與基因領(lǐng)域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺從業(yè)人員的股權(quán)激勵方式；支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞等臨床試驗；支持干細(xì)胞與基因研發(fā)國際合作。促進(jìn)在京港澳企業(yè)人類遺傳資源管理服務(wù)便利化。

地方層面

◆廣東省深圳市◆

2023年1月9日

深圳市人民代表大會常務(wù)委員會發(fā)布《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》。該條例是全國首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)專項立法，共九章七十二條，包括總則、細(xì)胞的采集和儲存、細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、藥物拓展性臨床試驗、基因技術(shù)應(yīng)用、上市許可和產(chǎn)品生產(chǎn)、保障措施、法律責(zé)任、附則。

2023年8月30日

深圳市財政局發(fā)布《關(guān)于公開遴選深圳市細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)基金管理機(jī)構(gòu)的公告》。公告提出經(jīng)市政府批準(zhǔn)，由市財政局、市科技創(chuàng)新委指導(dǎo)，深圳市引導(dǎo)基金牽頭發(fā)起設(shè)立深圳市細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)基金，并公開遴選基金管理機(jī)構(gòu)。

◆山東省◆

2023年1月19日

山東省人民政府發(fā)布《中國（山東）自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新方案》。方案提出支持基因治療、細(xì)胞治療等生物醫(yī)藥產(chǎn)品開展多中心臨床試驗并實行倫理審查結(jié)果互認(rèn)。探索制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系，在風(fēng)險可控條件下開展干細(xì)胞治療、生物人工肝等臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點。

◆浙江省◆

2023年2月20日

浙江省人民政府辦公廳《浙江省人民政府辦公廳發(fā)布關(guān)于培育發(fā)展未來產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見》。指導(dǎo)意見提出重點發(fā)展細(xì)胞與基因治療、干細(xì)胞、核醫(yī)療、影像診斷、多組學(xué)數(shù)據(jù)分析、醫(yī)學(xué)人工智能等先進(jìn)診療技術(shù)，人造組織與器官、數(shù)字藥物等醫(yī)用器械與裝備。

◆北京市◆

2023年2月20日

北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)發(fā)布《北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)于促進(jìn)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。措施提出充分發(fā)揮北京細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域原始創(chuàng)新和臨床資源優(yōu)勢，緊密結(jié)合開發(fā)區(qū)現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，重點發(fā)力品種開發(fā)、市場應(yīng)用、平臺建設(shè)、人才聚集等方面，將經(jīng)開區(qū)著力打造成為細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，加快建設(shè)全球”新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地。

2023年9月25日

北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局、北京市科學(xué)技術(shù)委員會、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市市場監(jiān)督管理局、北京市知識產(chǎn)權(quán)局、北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市人才工作局、北京海關(guān)等9部門印發(fā)《關(guān)于支持美麗健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。措施提出將采取強(qiáng)化創(chuàng)新知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、支持化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)和推動高能級企業(yè)聚集等措施。其中特別提到：支持化妝品新原料創(chuàng)新研發(fā)及應(yīng)用。建設(shè)化妝品新原料創(chuàng)新策源高地。鼓勵開展基因編輯和新型細(xì)胞培養(yǎng)等底層技術(shù)攻關(guān)。

◆河北省◆

2023年4月7日

河北省人民政府辦公廳發(fā)布《河北省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展行動方案（2023-2027年）》行動方案提出：支持引導(dǎo)石家莊、秦皇島、保定、廊坊市和雄安新區(qū)等聚焦基因組學(xué)新技術(shù)、基因編輯、細(xì)胞與基因治療等重點領(lǐng)域，開展高通量靶點篩選、體外基因修飾系統(tǒng)、新型載體遞送、高質(zhì)量源頭細(xì)胞制備、細(xì)胞產(chǎn)品溯源等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，加快推進(jìn)細(xì)胞與基因治療藥物的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，在關(guān)鍵工藝、上下游核心材料、產(chǎn)品開發(fā)等方面形成產(chǎn)業(yè)集聚和協(xié)同。并從加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、強(qiáng)化要素保障、精準(zhǔn)招商引資、提升創(chuàng)新能力、加強(qiáng)協(xié)同融合、培育市場主體6個方面提供保障措施。

◆天津市◆

2023年7月27日

天津市十八屆人大常委會第四次會議審議通過了《天津市基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》。該條例的制定，對于引領(lǐng)和促進(jìn)天津市基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，搶抓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新機(jī)遇，更好地滿足人民群眾對健康的需求，具有十分重要的意義。

◆山東省◆

2023年8月28日

山東省政府印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)中國（山東）自由貿(mào)易試驗區(qū)濟(jì)南片區(qū)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，從四個方面制定14條創(chuàng)新政策，推動濟(jì)南細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2023年10月23日

山東省人民政府印發(fā)《山東省進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境更大力度吸引和利用外資的若干措施》。該文件包括6方面23條具體措施，提到鼓勵外商投資企業(yè)依法在山東開展境外已上市細(xì)胞和基因治療藥品臨床試驗，對已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至山東生產(chǎn)的藥品上市注冊申請優(yōu)化審評審批流程。

◆上海市◆

2023年9月18日

上海市科委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《上海市促進(jìn)基因治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案（2023-2025年）》。該方案包含4個方面12條重大任務(wù)和8項保障措施，旨在增強(qiáng)基因治療領(lǐng)域創(chuàng)新策源和臨床研究轉(zhuǎn)化能力，提升基因治療產(chǎn)品可及性和產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級。

◆吉林省◆

2023年12月5日吉林省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道的實施方案》。該方案提出在細(xì)胞治療領(lǐng)域，重點開展細(xì)胞制劑產(chǎn)品開發(fā)、細(xì)胞制備技術(shù)研究、推進(jìn)細(xì)胞研究項目備案。

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