撰文：鄭天慧

來源：醫(yī)學(xué)參考報(bào)

隨著全球范圍內(nèi)生物細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，“細(xì)胞治療及臨床轉(zhuǎn)化”成為我國(guó)“十四五”健康保障發(fā)展的重大課題。國(guó)家多個(gè)相關(guān)部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營(yíng)造了良好的環(huán)境，也為干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地帶來新的機(jī)遇。

讓我們回顧2022年，細(xì)胞行業(yè)吹來的政策東風(fēng)，幫助大家從政策方面了解細(xì)胞行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。

–01–

國(guó)家層面政策匯總

2022年1月4日 

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》。附錄所述的細(xì)胞治療產(chǎn)品是指人源的活細(xì)胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細(xì)胞，如自體或異體的免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、組織細(xì)胞或細(xì)胞系等產(chǎn)品，不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細(xì)胞、生殖相關(guān)細(xì)胞，以及由細(xì)胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。

2022年1月30日   
工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、應(yīng)急管理部、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。
提出：重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)新靶點(diǎn)、新適應(yīng)癥的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）、嵌合抗原受體NK細(xì)胞（CAR-NK）等免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療產(chǎn)品和特異性免疫球蛋白等；
重點(diǎn)開發(fā)：超大規(guī)模（≥1萬升/罐）細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，雙功能抗體、抗體偶聯(lián)藥物、多肽偶聯(lián)藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細(xì)胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)，生物藥新給藥方式和新型遞送技術(shù)，疫苗新佐劑。

2022年2月8日 

國(guó)家科技部發(fā)布關(guān)于對(duì)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”等5個(gè)重點(diǎn)專項(xiàng)2022年度項(xiàng)目申報(bào)指南征求意見的通知。

指南圍繞“干細(xì)胞命運(yùn)調(diào)控及機(jī)理”、“干細(xì)胞與器官的發(fā)生與衰老”、“器官的原位再生與機(jī)理”、“復(fù)雜器官制造與功能重塑”和“基于干細(xì)胞的疾病模型”等五大任務(wù)。

熱點(diǎn)涵蓋：類器官、器官芯片，外囊泡（外泌體）干細(xì)胞與器官抗衰老、器官原位再生、干細(xì)胞和生物材料。

2022年4月20日  

國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布關(guān)于印發(fā)國(guó)家限制類技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）的通知。

《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于印發(fā)造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）等15個(gè)“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標(biāo)的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號(hào)）和同時(shí)廢止。

 2022年4月29日 

科技部官網(wǎng)發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”等重點(diǎn)專項(xiàng)2022年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知。

2022年度指南圍繞干細(xì)胞命運(yùn)調(diào)控及機(jī)理、干細(xì)胞與器官的發(fā)生和衰老、器官的原位再生及其機(jī)理、復(fù)雜器官制造與功能重塑、基于干細(xì)胞的疾病模型等5個(gè)重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行部署，擬支持28個(gè)項(xiàng)目，同時(shí)擬支持12個(gè)青年科學(xué)家項(xiàng)目。

 2022年5月10日 

國(guó)家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃要求圍繞干細(xì)胞和細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品、外泌體治療產(chǎn)品、中藥等建設(shè)質(zhì)量及安全性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)。加快提升生物技術(shù)創(chuàng)新能力，開展前沿生物技術(shù)創(chuàng)新。發(fā)展基因診療、干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等新技術(shù)，強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，推動(dòng)形成再生醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)治療新模式。推動(dòng)政策先行先試，用好長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)藥品與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查分中心，鼓勵(lì)依托自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、海南自由貿(mào)易港在細(xì)胞治療、中藥和中醫(yī)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管等領(lǐng)域開展改革試點(diǎn)。

 2022年8月3日 

國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《“十四五”衛(wèi)生健康人才發(fā)展規(guī)劃》，明確提出依托國(guó)家重大項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)室、重大人才計(jì)劃，在組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、傳染病防控等醫(yī)學(xué)前沿領(lǐng)域，培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)一批具有深厚科學(xué)素養(yǎng)、視野開闊、前瞻性判斷力強(qiáng)的戰(zhàn)略科學(xué)家。

 2022年10月25日 
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第0123號(hào)建議《大力推動(dòng)干細(xì)胞應(yīng)用轉(zhuǎn)化大力發(fā)展國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)機(jī)制》作出回復(fù)。
回復(fù)中明確提到：下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將與國(guó)家有關(guān)部門按照各自的職責(zé)，建立有效運(yùn)行的監(jiān)管體系，繼續(xù)完善相關(guān)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為我國(guó)細(xì)胞治療領(lǐng)域健康發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境。

 2022年10月31日

國(guó)家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容。指南旨在為細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)意見，同時(shí)，也可作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展各類現(xiàn)場(chǎng)檢查的重要參考。

–02–

地方層面政策匯總

北京市

2022年1月6日

北京市第十五屆人大五次會(huì)議在北京會(huì)議中心開幕。北京市市長(zhǎng)陳吉寧作市人民政府工作報(bào)告。報(bào)告提出：2022年將加快國(guó)際科技創(chuàng)新中心建設(shè)，構(gòu)筑創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展新優(yōu)勢(shì)。加快新型細(xì)胞治療、基因編輯等生物前沿技術(shù)突破和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加速創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

2022年3月21日

北京衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)2022年北京市衛(wèi)生健康科教工作要點(diǎn)的通知》。通知中提出：做好干細(xì)胞、體細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案的初審工作，加強(qiáng)政策咨詢服務(wù)和申請(qǐng)前輔導(dǎo)。

2022年8月5日

北京市“兩區(qū)”辦牽頭制定了《中國(guó)（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)投資自由便利專項(xiàng)提升方案》并予以印發(fā)。方案中明確提出：探索干細(xì)胞、基因診斷及治療技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用開放發(fā)展新模式，實(shí)施關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、臨床轉(zhuǎn)化能力提升等重大工程，加快打造世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。研究制定干細(xì)胞制劑質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)的專業(yè)細(xì)胞檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，支持引進(jìn)和建設(shè)具備細(xì)胞治療產(chǎn)品檢定專業(yè)能力的第三方藥物檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室，出具的檢驗(yàn)報(bào)告可用于干細(xì)胞治療臨床研究。

上海市

2022年1月26日

上海市浦東新區(qū)人民政府舉行了促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策宣介會(huì)，正式發(fā)布了《上海市浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024年）》，并宣介了浦東在加快引領(lǐng)區(qū)建設(shè)的背景下，在扶持加快打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群上的政策及空間布局。

2022年10月11日

上海市人民政府制定并印發(fā)《上海打造未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地發(fā)展壯大未來產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)方案》。明確總體要求到2035年，在浦東、寶山、閔行、金山、奉賢等區(qū)域，提升“張江研發(fā)+上海制造”承載能力，打造未來基因和細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)集群。突破加速載體遞送、基因編輯等技術(shù)，鼓勵(lì)攻關(guān)臨床級(jí)病毒載體、規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)工藝等關(guān)鍵技術(shù)。加快細(xì)胞治療、基因治療、溶瘤病毒等相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)轉(zhuǎn)化。支持關(guān)鍵原材料、重要設(shè)備耗材等研發(fā)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

2022年11月7日

上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)，聯(lián)合發(fā)布《上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024年）》。主要目標(biāo)：到2024年，上海細(xì)胞治療科技創(chuàng)新策源能力顯著增強(qiáng)，臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用明顯加速，創(chuàng)新資源要素高效配置，產(chǎn)業(yè)能級(jí)大幅提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到100億元。建成科技支撐引領(lǐng)作用突出、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的細(xì)胞治療創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)新高地。

2022年11月15日

“2022上海國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周——張江生命科學(xué)國(guó)際創(chuàng)新峰會(huì)”主論壇上，上海市浦東新區(qū)科經(jīng)委發(fā)布《浦東新區(qū)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2023—2025）》等政策，根據(jù)《行動(dòng)方案》，浦東新區(qū)將打造比肩國(guó)際的細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)地標(biāo)，為建設(shè)世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群提供更加有力的戰(zhàn)略支撐。到2025年，新增創(chuàng)新產(chǎn)品4-5個(gè)，其中1-2個(gè)進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)；培養(yǎng)基等關(guān)鍵材料基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化；若干專用科學(xué)儀器和關(guān)鍵設(shè)備工藝取得突破，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到100億元以上，新增全產(chǎn)業(yè)鏈上市企業(yè)5家以上。

廣東省深圳市

2022年1月24日

國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深圳建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義先行示范區(qū)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見》，其中包含六大領(lǐng)域、24條特別措施，支持深圳大膽闖、大膽試。意見提出創(chuàng)新醫(yī)藥健康領(lǐng)域市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制。支持干細(xì)胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)。

2022年3月8日

深圳市人民政府發(fā)布《深圳市大鵬新區(qū)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》。重點(diǎn)圍繞基因測(cè)序、干細(xì)胞臨床等前沿醫(yī)療技術(shù)研究，吸引全球精準(zhǔn)醫(yī)療優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落地轉(zhuǎn)化，加快國(guó)際生命科技中心、生物家園等項(xiàng)目建設(shè)，引進(jìn)國(guó)際科研團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新平臺(tái)等合作項(xiàng)目，導(dǎo)入一批特色鮮明、定位清晰、配套完備、綠色生態(tài)的高端產(chǎn)業(yè)載體，依托中以科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新合作示范區(qū)，開展精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)新合作。爭(zhēng)取開展特許醫(yī)療（干細(xì)胞治療、生物制品治療等）服務(wù)試點(diǎn)，在新區(qū)開展干細(xì)胞和生物制品早期臨床研究，探索研究成果轉(zhuǎn)化為治療服務(wù)的路徑。

2022年6月6日

深圳出臺(tái)《關(guān)于發(fā)展壯大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群和培育發(fā)展未來產(chǎn)業(yè)的意見》重要政策文件，培育發(fā)展壯大“20+8”產(chǎn)業(yè)集群，重點(diǎn)培育發(fā)展8大未來產(chǎn)業(yè)，培育新動(dòng)能，提升新勢(shì)能，包括合成生物、區(qū)塊鏈、細(xì)胞與基因、空天技術(shù)、腦科學(xué)與類腦智能、深地深海、可見光通信與光計(jì)算、量子信息。重點(diǎn)發(fā)展細(xì)胞技術(shù)、基因技術(shù)、細(xì)胞與基因治療技術(shù)、生物育種技術(shù)等領(lǐng)域，完善細(xì)胞和基因藥品審批機(jī)制、監(jiān)管體系、臨床試驗(yàn)激勵(lì)機(jī)制、應(yīng)用推廣機(jī)制，加快建設(shè)細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)。

2022年6月30日

深圳市大鵬新區(qū)管理委員正式印發(fā)《大鵬新區(qū)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》。明確提出：圍繞粵港澳大灣區(qū)精準(zhǔn)醫(yī)療先鋒區(qū)、培育多梯度創(chuàng)新主體、精準(zhǔn)定位招商方向，加大龍頭企業(yè)引進(jìn)力度、建立潛力企業(yè)培育庫，助力企業(yè)規(guī)模提升、完善臨床醫(yī)學(xué)服務(wù)、加快基因治療藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、探索發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療旅游等方面推動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2022年7月26日

深圳市發(fā)改委連發(fā)《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》三個(gè)文件。其中，《深圳市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》提出要打造基因和免疫細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)新高地，培育發(fā)展干細(xì)胞等新業(yè)態(tài)，支持建設(shè)細(xì)胞與基因生物安全檢測(cè)平臺(tái)。

湖南省

2022年4月28日

湖南省藥品監(jiān)督局召開省人大政協(xié)建議提案溝通會(huì)暨干細(xì)胞臨床研究管理座談會(huì)，就“關(guān)于支持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展”“關(guān)于支持湖南省干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展”等方面的建議提案開展深入座談。 座談會(huì)上，代表委員建議：湖南參照沿海地區(qū)做法，吸引全國(guó)干細(xì)胞技術(shù)及備案企業(yè)在園區(qū)聚集，形成虹吸效應(yīng)，加速科研項(xiàng)目落地、轉(zhuǎn)化、孵化以及產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)湖南省干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展；支持干細(xì)胞公司快速進(jìn)行干細(xì)胞藥物申報(bào)，填補(bǔ)湖南省甚至國(guó)內(nèi)國(guó)家一類生物創(chuàng)新藥的空白。

2022年6月10日

湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于省政協(xié)十二屆五次會(huì)議第0490號(hào)提案“抓住重要發(fā)展機(jī)遇 加強(qiáng)我省生物藥產(chǎn)業(yè)鏈條建設(shè)”的回復(fù)函，提出省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局積極支持干細(xì)胞研究與應(yīng)用，積極搭建干細(xì)胞研究創(chuàng)新平臺(tái)，向省科技廳推薦一批干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與應(yīng)用基礎(chǔ)研究項(xiàng)目。在基礎(chǔ)研發(fā)層面，推進(jìn)優(yōu)化整合，人類干細(xì)胞國(guó)家工程研究中心納入新序列管理，布局感染性疾病及腫瘤基因診斷技術(shù)國(guó)地聯(lián)合工程研究中心等國(guó)省兩級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)200余個(gè)。

2022年7月15日

湖南省藥品監(jiān)督管理局、湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)和湖南省科學(xué)技術(shù)廳三主管部門發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床研究管理的通知（湘藥監(jiān)發(fā)﹝2022﹞19號(hào)）》。明確提出要加強(qiáng)細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究管理、加強(qiáng)細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量管理、規(guī)范細(xì)胞產(chǎn)品信息發(fā)布管理、嚴(yán)厲打擊細(xì)胞產(chǎn)品相關(guān)違法違規(guī)行為。

云南省

2022年3月4日

出席十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議的云南省代表團(tuán)以全團(tuán)名義向大會(huì)提交6件議案、19件建議。其中包括《關(guān)于制定和完善細(xì)胞領(lǐng)域相關(guān)法律的議案》。早在2020年6月，云南省人民政府辦公廳就發(fā)文“關(guān)于建立云南省推進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會(huì)議制度的通知”，提出統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進(jìn)全省細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展；加強(qiáng)對(duì)全省細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)，研究制定促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施。

2022年8月16日

昆明市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布《昆明市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》。規(guī)劃提出：將舉全市之力打造干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)集群，使之成為昆明大健康產(chǎn)業(yè)的標(biāo)志性亮點(diǎn)。探索規(guī)范細(xì)胞治療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、制備標(biāo)準(zhǔn)和臨床應(yīng)用，推動(dòng)建立細(xì)胞治療臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點(diǎn)，探索細(xì)胞治療創(chuàng)新發(fā)展路徑。優(yōu)先支持自體、最小操作、對(duì)尚無有效治療手段且臨床證明有效的細(xì)胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)化。

浙江省

2022年6月16日

浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024年）》。方案特別提出要依托中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱浙江自貿(mào)區(qū)），探索開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和基因治療等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域臨床研究。

四川省

2022年6月30日

四川省藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施（試行）》（川藥監(jiān)發(fā)（2022）69號(hào)），鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵(lì)企業(yè)自主研發(fā)和建設(shè)生產(chǎn)設(shè)施，支持采用合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）等方式，開展抗體藥物和基因治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥物以及臨床急需藥物研發(fā)、生產(chǎn)。

天津市

2022年12月5日

 中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管理委員會(huì)印發(fā)《中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地（基因與細(xì)胞治療）建設(shè)實(shí)施方案》的通知，方案明確：打造規(guī)范安全、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、應(yīng)用引領(lǐng)、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的基因和細(xì)胞治療示范基地。在細(xì)胞采集、生產(chǎn)制備、運(yùn)輸、質(zhì)控、院內(nèi)放行、風(fēng)險(xiǎn)控制等方面形成一系列技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)；在基因與細(xì)胞治療分級(jí)分類管理制度、審評(píng)審批制度、事中事后監(jiān)管制度等方面形成一批制度創(chuàng)新成果；探索在基因與細(xì)胞治療IIT研究、細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用、真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究等方面尋求突破；形成一批可復(fù)制可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

–03–

結(jié)束語

干細(xì)胞屬于新型生物醫(yī)藥技術(shù)，是一種先進(jìn)療法，是再生醫(yī)學(xué)的核心。國(guó)家多個(gè)相關(guān)部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營(yíng)造了良好的環(huán)境，也為干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地帶來新的機(jī)遇。

相信在不久的將來，干細(xì)胞可以帶來跨時(shí)代的變革，為人類的健康帶來福音。?