深圳市第七屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)

公  告

第八十二號(hào)

經(jīng)深圳市第七屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議于2022年12月29日通過，現(xiàn)予公布，自2023年3月1日起施行。

深圳市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)    

2023年1月6日  

深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例

（2022年12月29日深圳市第七屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議通過）

目 ?錄

　　第一章  總    則

　　第二章  細(xì)胞的采集和儲(chǔ)存

　　第三章  細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)

　　第四章  藥物拓展性臨床試驗(yàn)

　　第五章  基因技術(shù)應(yīng)用

　　第六章  上市許可和產(chǎn)品生產(chǎn)

　　第七章  保障措施

　　第八章  法律責(zé)任

　　第九章 ?附????則　　

第一章 ?總????則

　　第一條  為了推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)健康、持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展，探索產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式和監(jiān)管路徑，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平，更好地滿足人民群眾對(duì)健康生活的需求，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的基本原則，結(jié)合深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)實(shí)際，制定本條例。

　　第二條  在深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)內(nèi)開展用于疾病診療的細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和保障等活動(dòng)，適用本條例。

　　外國(guó)投資者，外商投資企業(yè)投資細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)外商投資準(zhǔn)入的規(guī)定。

　　第三條  細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展應(yīng)當(dāng)遵循下列原則：

　?。ㄒ唬┭邪l(fā)堅(jiān)持科學(xué)規(guī)范、符合倫理；

　?。ǘ┥a(chǎn)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控；

　?。ㄈ?yīng)用堅(jiān)持健康導(dǎo)向、群眾受益；

　?。ㄋ模┍Ｕ蠄?jiān)持優(yōu)化服務(wù)、促進(jìn)發(fā)展。

　　第四條  市人民政府負(fù)責(zé)統(tǒng)籌全市細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施，協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大事項(xiàng)。

　　區(qū)人民政府負(fù)責(zé)統(tǒng)籌本轄區(qū)內(nèi)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　第五條  市發(fā)展改革、科技創(chuàng)新、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)制定和實(shí)施促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)政策。

　　市科技創(chuàng)新部門、市衛(wèi)生健康部門和市市場(chǎng)監(jiān)管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法開展細(xì)胞和基因監(jiān)督管理活動(dòng)。

　　第六條  市人民政府應(yīng)當(dāng)將細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

　　開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)分析和發(fā)展評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)細(xì)分細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)信息公開和政策引導(dǎo)。

　　第七條  市人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)人類遺傳資源管理與保護(hù)，有效防范和應(yīng)對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定健康發(fā)展。

　　細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用中涉及生物安全相關(guān)的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

　　第八條  市衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)細(xì)胞和基因產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)水平采取相適應(yīng)的管理措施。

　　企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的細(xì)胞和基因產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制體系，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

　　第九條  市人民政府應(yīng)當(dāng)完善臨床研究與臨床試驗(yàn)體系，建立臨床醫(yī)療與細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)發(fā)展機(jī)制，支持細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　第十條  從事細(xì)胞和基因領(lǐng)域研究、開發(fā)和應(yīng)用等活動(dòng)，不得危害公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益，并按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查。

　　第十一條  充分發(fā)揮細(xì)胞和基因相關(guān)行業(yè)組織在研究合作、政策建議、國(guó)際交流、標(biāo)準(zhǔn)制定、自律管理等方面的作用。

　　第十二條 ?市人民政府應(yīng)當(dāng)推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)的國(guó)際國(guó)內(nèi)合作，支持企業(yè)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參與相關(guān)規(guī)則的研究和制定，開展科技交流，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。　　

第二章 ?細(xì)胞的采集和儲(chǔ)存

　　第十三條  通過損傷性或者侵入性手段獲取細(xì)胞進(jìn)行的血液樣本和組織樣本的采集，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行。企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)需要通過上述手段采集細(xì)胞的，應(yīng)當(dāng)委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展。

　　第十四條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采集細(xì)胞應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，并在執(zhí)業(yè)登記范圍內(nèi)開展采集工作。

　　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配備與采集能力相適應(yīng)的人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和儀器，制定應(yīng)急處理措施。

　　第十五條  企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及受委托的機(jī)構(gòu)采集細(xì)胞前，應(yīng)當(dāng)明確告知被采集人采集目的、采集用途、對(duì)健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護(hù)措施、被采集人的權(quán)利義務(wù)等事項(xiàng)，并取得被采集人的書面同意。

　　被采集人屬于未成年人、無(wú)民事行為能力或者限制民事行為能力人的，還應(yīng)當(dāng)取得監(jiān)護(hù)人書面同意。

　　第十六條  企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)采集的細(xì)胞和產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行儲(chǔ)存的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

　　細(xì)胞采集和儲(chǔ)存管理辦法由市衛(wèi)生健康部門會(huì)同市市場(chǎng)監(jiān)管部門另行制定。

　　第十七條 ?鼓勵(lì)細(xì)胞庫(kù)依法向企業(yè)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開放，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)資源、數(shù)據(jù)資源共享?！　?/p>

第三章 ?細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)

　　第十八條  鼓勵(lì)企業(yè)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在本市設(shè)立與細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)的科研機(jī)構(gòu)。

　　鼓勵(lì)企業(yè)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)學(xué)研合作，共享產(chǎn)業(yè)資源，支持細(xì)胞和基因重大理論、原創(chuàng)技術(shù)、前沿交叉學(xué)科等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究，促進(jìn)科技原始創(chuàng)新。

　　第十九條  市人民政府應(yīng)當(dāng)整合優(yōu)勢(shì)力量和資源，構(gòu)建符合質(zhì)量管理規(guī)范的公共服務(wù)體系，支持細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)。

　　第二十條  支持企業(yè)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域的臨床研究與臨床試驗(yàn)。

　　本條例所稱臨床研究，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的，以自然人個(gè)體或者群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對(duì)象，不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊(cè)為目的，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等的活動(dòng)。

　　本條例所稱臨床試驗(yàn)，是指根據(jù)國(guó)家有關(guān)臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，以產(chǎn)品注冊(cè)為目的，為確定藥物或者醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）的安全性和有效性，在符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展的試驗(yàn)活動(dòng)。

　　第二十一條  市人民政府應(yīng)當(dāng)加大對(duì)細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究的財(cái)政投入，加強(qiáng)臨床研究人才培養(yǎng)，設(shè)立臨床研究資助項(xiàng)目，建設(shè)臨床研究支撐公共服務(wù)平臺(tái)，建立和完善支持臨床研究發(fā)展的制度體系。

　　第二十二條  開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)維護(hù)受試者尊嚴(yán)，保障受試者生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)、退出權(quán)以及獲得醫(yī)療救治和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)葯?quán)益。

　　第二十三條  生產(chǎn)細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)用藥物，應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

　　第二十四條  鼓勵(lì)在細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究中推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)有效積累，提升真實(shí)世界數(shù)據(jù)的適用性，為新藥注冊(cè)提供安全性和有效性證據(jù)，或者為已上市藥品的說(shuō)明書變更提供證據(jù)。

　　第二十五條  市衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同市市場(chǎng)監(jiān)管部門，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)的監(jiān)督、管理及指導(dǎo)。

　　第二十六條  市衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)部門制定相關(guān)政策，鼓勵(lì)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域的臨床研究與臨床試驗(yàn)，設(shè)立內(nèi)部臨床研究管理機(jī)構(gòu)和研究型病房。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病床用于臨床研究或者臨床試驗(yàn)期間，經(jīng)市衛(wèi)生健康部門認(rèn)定后，可以不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)、病床使用率以及相關(guān)費(fèi)用指標(biāo)等考核。

　　第二十七條  支持醫(yī)師、藥師等醫(yī)療衛(wèi)生人員開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)，相關(guān)工作開展情況可以作為醫(yī)療衛(wèi)生人員專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審、崗位聘用的有效業(yè)績(jī)。

　　第二十八條  鼓勵(lì)保險(xiǎn)公司開發(fā)細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等保險(xiǎn)產(chǎn)品。

　　對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，鼓勵(lì)購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)承擔(dān)受試者因發(fā)生與項(xiàng)目相關(guān)的健康損害或者死亡所需的治療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。　　

第四章 ?藥物拓展性臨床試驗(yàn)

　　第二十九條  對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)分析認(rèn)為獲益可能大于風(fēng)險(xiǎn)，符合倫理要求，按照國(guó)家規(guī)定審查，并取得知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)通過拓展性臨床試驗(yàn)用于其他病情相同且無(wú)法參加藥物臨床試驗(yàn)的患者。

　　開展細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)完成支持新藥品上市注冊(cè)的臨床試驗(yàn)階段，藥物注冊(cè)申請(qǐng)人已經(jīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交上市許可申請(qǐng)，并按照國(guó)家規(guī)定申請(qǐng)開展拓展性臨床試驗(yàn)且獲得批準(zhǔn)。

　　第三十條  細(xì)胞和基因藥物注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)開展細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)前和試驗(yàn)期間，需要就有關(guān)問題與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心等單位進(jìn)行溝通交流的，市市場(chǎng)監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)提供必要的指導(dǎo)與服務(wù)。

　　第三十一條  鼓勵(lì)細(xì)胞和基因藥物注冊(cè)申請(qǐng)人在符合患者意愿和利益的前提下，為患有嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的患者提供拓展性臨床試驗(yàn)用細(xì)胞和基因藥物。拓展性臨床試驗(yàn)用細(xì)胞和基因藥物的安全性數(shù)據(jù)可以為藥品上市提供數(shù)據(jù)參考。

　　第三十二條  進(jìn)行細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向患者披露可能影響患者作出決定的必要事項(xiàng)，包括使用細(xì)胞和基因藥物的可能效果、風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等，并就風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源、風(fēng)險(xiǎn)后果向患者進(jìn)行特別提示?；颊咴诶斫馍鲜鍪马?xiàng)的基礎(chǔ)上，簽署知情同意書。

　　患者屬于未成年人、無(wú)民事行為能力或者限制民事行為能力人的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向其監(jiān)護(hù)人披露前款規(guī)定事項(xiàng)，并由監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書。

　　第三十三條  受試者有權(quán)隨時(shí)無(wú)條件退出其參與的細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)告知受試者退出后可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等。

　　第三十四條  有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)終止細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)：

　?。ㄒ唬┘?xì)胞和基因藥物的臨床應(yīng)用出現(xiàn)嚴(yán)重、非預(yù)期的不良反應(yīng)；

　　（二）細(xì)胞和基因藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題；

　?。ㄈ┘?xì)胞和基因藥物進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能證明有效性；

　　（四）細(xì)胞和基因藥物獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市；

　　（五）其他不符合開展拓展性臨床試驗(yàn)的情形?！　?/p>

第五章 ?基因技術(shù)應(yīng)用

　　第三十五條  支持企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)開展基因測(cè)序技術(shù)、生物信息分析技術(shù)的研究，開發(fā)具有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因測(cè)序工具以及配套設(shè)備、軟件和數(shù)據(jù)庫(kù)等。

　　鼓勵(lì)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)參與制定基因測(cè)序、生物信息分析相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

　　第三十六條  樣本采集機(jī)構(gòu)、基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)在檢測(cè)樣本流轉(zhuǎn)和檢測(cè)信息傳遞過程中，應(yīng)當(dāng)采取去標(biāo)識(shí)化等必要措施，保護(hù)受檢者隱私，保障基因信息安全。

　　第三十七條  使用基因測(cè)序信息應(yīng)當(dāng)獲得受檢者同意，法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得書面同意的，依照其規(guī)定。

　　第三十八條  以基因測(cè)序結(jié)果對(duì)疾病風(fēng)險(xiǎn)、用藥方案、營(yíng)養(yǎng)代謝、生育風(fēng)險(xiǎn)等作出判斷的，應(yīng)當(dāng)有合理依據(jù)，并說(shuō)明依據(jù)來(lái)源。

　　第三十九條 ?支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)在輔助臨床診斷中運(yùn)用基因診斷技術(shù)?！　?/p>

第六章 ?上市許可和產(chǎn)品生產(chǎn)

　　第四十條  市市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)為企業(yè)申請(qǐng)細(xì)胞和基因創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械上市許可提供政策咨詢、全流程業(yè)務(wù)指導(dǎo)等前期服務(wù)。

　　第四十一條  對(duì)符合突破性治療藥物標(biāo)準(zhǔn)、附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和特別審批程序標(biāo)準(zhǔn)等審評(píng)條件的產(chǎn)品，市市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立便捷通暢的咨詢通道，支持、協(xié)助企業(yè)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、廣東省藥品監(jiān)督管理部門就注冊(cè)、審評(píng)、許可等問題進(jìn)行溝通交流，及時(shí)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，指導(dǎo)企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)上市注冊(cè)。

　　第四十二條  市市場(chǎng)監(jiān)管部門可以根據(jù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)的規(guī)定向廣東省藥品監(jiān)督管理部門提出重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)推薦名單。支持細(xì)胞和基因藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向廣東省藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)。

　　市市場(chǎng)監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)給予納入重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)或者處于重點(diǎn)地區(qū)的細(xì)胞和基因藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人便利服務(wù)，推動(dòng)細(xì)胞和基因藥物、醫(yī)療器械加速上市。

　　第四十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人制度或者醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，自行或者委托其他有資質(zhì)的企業(yè)開展細(xì)胞和基因產(chǎn)品的生產(chǎn)。

　　委托生產(chǎn)的，委托企業(yè)與受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家、廣東省有關(guān)藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定建立健全相關(guān)管理制度，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　第四十四條  細(xì)胞和基因產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求。

　　細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略，消除影響細(xì)胞和基因產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素。

　　第四十五條  細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從采集、運(yùn)輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)到成品放行、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)娜^程質(zhì)量控制體系。

　　第四十六條  細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立信息化管理系統(tǒng)和電子追溯系統(tǒng)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全方位記錄、跟蹤、評(píng)估和管理，保證全過程信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

　　第四十七條  支持深圳市藥品檢驗(yàn)研究院承接國(guó)家藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)細(xì)胞和基因產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)、組織細(xì)胞和基因產(chǎn)品地方標(biāo)準(zhǔn)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)仲裁工作，并支持其申請(qǐng)國(guó)家生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。

　　鼓勵(lì)建設(shè)和引進(jìn)具有資質(zhì)的第三方專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，提供細(xì)胞和基因產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。

　　第四十八條  推動(dòng)建立由深圳市藥品檢驗(yàn)研究院為主體，其他具有資質(zhì)的第三方專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與的市細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)，開展檢驗(yàn)檢測(cè)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評(píng)價(jià)技術(shù)等研究，提高細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)能力。

　　第四十九條 ?企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等對(duì)細(xì)胞和基因產(chǎn)品進(jìn)行宣傳或者講解，應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確，禁止不實(shí)或者誤導(dǎo)性宣傳?！　?/p>

第七章 ?保障措施

　　第五十條  市人民政府應(yīng)當(dāng)出臺(tái)相關(guān)措施，在強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、完善產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈、保障產(chǎn)業(yè)空間、建設(shè)人才隊(duì)伍、支持科學(xué)研究、資金扶持等方面對(duì)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予支持。

　　第五十一條  市人民政府應(yīng)當(dāng)將促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)機(jī)制。

　　第五十二條  市發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)提高細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)相關(guān)事項(xiàng)的行政審批效率。

　　第五十三條  支持國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)，促進(jìn)深圳細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　第五十四條  市科技創(chuàng)新、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)為企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人類遺傳資源審批提供咨詢、指導(dǎo)服務(wù)。推動(dòng)設(shè)立人類遺傳資源審批管理平臺(tái)，提升人類遺傳資源審批服務(wù)能力，支持細(xì)胞和基因治療的新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)。

　　第五十五條  推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)配套協(xié)作，引導(dǎo)第三方企業(yè)提供藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究、臨床試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)制訂、檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)，構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)孵化體系，完善全流程產(chǎn)業(yè)服務(wù)。

　　第五十六條  支持企業(yè)為主體，開展細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)鏈必需的關(guān)鍵試劑、耗材、儀器設(shè)備的核心技術(shù)攻關(guān)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈自主可控。

　　第五十七條  支持細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)外包服務(wù)平臺(tái)發(fā)展。

　　市發(fā)展改革部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同其他相關(guān)部門制定推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)外包服務(wù)平臺(tái)發(fā)展的專項(xiàng)鼓勵(lì)措施。加快培育引進(jìn)合同研發(fā)機(jī)構(gòu)、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，符合條件的，由財(cái)政性資金給予相應(yīng)資助。

　　第五十八條  細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)所需的進(jìn)口試劑、耗材、儀器設(shè)備等符合生物安全要求的，海關(guān)應(yīng)當(dāng)開通綠色通道，優(yōu)化審批流程，減少審批和進(jìn)口時(shí)間。

　　常年需要開展細(xì)胞和基因科研、臨床研究與臨床試驗(yàn)或者生產(chǎn)用品進(jìn)出口的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以向市科技創(chuàng)新部門提出申請(qǐng)，由市科技創(chuàng)新部門建立單位目錄，定期通報(bào)海關(guān)，協(xié)調(diào)海關(guān)部門對(duì)名單中的有關(guān)單位開展信用培育，給予經(jīng)過海關(guān)認(rèn)證的單位通關(guān)便利支持。

　　第五十九條  開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究或者臨床試驗(yàn)和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以參照適用科研事業(yè)單位的科研和轉(zhuǎn)化政策。

　　第六十條  鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)績(jī)效激勵(lì)機(jī)制，績(jī)效分配向開展臨床研究與臨床試驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)傾斜。

　　第六十一條  市發(fā)展改革部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌市產(chǎn)業(yè)空間布局，劃定區(qū)域建設(shè)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，鼓勵(lì)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展，支持細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目、重大平臺(tái)、重大載體資源向園區(qū)傾斜。

　　第六十二條  市人民政府應(yīng)當(dāng)推動(dòng)建立粵港澳大灣區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)合作機(jī)制，探索開展臨床研究與臨床試驗(yàn)、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化等方面的合作，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)，優(yōu)化跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局。

　　第六十三條  市、區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮政府投資基金對(duì)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持作用，引導(dǎo)社會(huì)資金投資，推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。

　　第六十四條  鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)為細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供金融支持，加大信貸支持力度，降低企業(yè)融資成本。

　　支持符合條件的細(xì)胞和基因企業(yè)掛牌上市。

　　第六十五條  加強(qiáng)細(xì)胞和基因領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，強(qiáng)化部門協(xié)同配合，嚴(yán)厲打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為，依法保障知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人權(quán)益。

　　探索為細(xì)胞和基因企業(yè)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保險(xiǎn)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)，開發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化融資產(chǎn)品。　

第八章 ?法律責(zé)任

　　第六十六條  有下列情形之一的，由市衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管部門按照職責(zé)責(zé)令立即停止違法行為，并處一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下罰款：

　?。ㄒ唬┎杉黧w不符合本條例第十三條規(guī)定的；

　?。ǘ颖静杉袨橹形疵鞔_告知采集事項(xiàng)；

　?。ㄈ┪窗凑找?guī)定儲(chǔ)存采集細(xì)胞及其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。

　　第六十七條  企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員在細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過程中違反生物安全法律、法規(guī)的，依照《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

　　第六十八條  醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員在開展細(xì)胞和基因醫(yī)療活動(dòng)過程中有違反醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)行為的，依照《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

　　第六十九條  細(xì)胞和基因產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用過程中有違反藥品管理法律、法規(guī)行為的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

　　第七十條  企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等對(duì)細(xì)胞和基因產(chǎn)品進(jìn)行不實(shí)或者誤導(dǎo)性宣傳的，依照《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定給予處罰。

　　第七十一條??相關(guān)部門及其工作人員在細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！　?/p>

第九章 ?附????則

　　第七十二條  本條例自2023年3月1日起施行。

《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》解讀

　　《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）經(jīng)深圳市第七屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議于2022年12月29日通過，自2023年3月1日起施行?，F(xiàn)將有關(guān)情況解讀如下。

　　一、立法的必要性

　　制定《條例》是貫徹新發(fā)展理念的需要。黨的二十大報(bào)告強(qiáng)調(diào)“推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展，構(gòu)建新一代信息技術(shù)、人工智能、生物技術(shù)、新能源、新材料、高端裝備、綠色環(huán)保等一批新的增長(zhǎng)引擎。”《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》在“發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”中提出，要加快壯大生物技術(shù)等產(chǎn)業(yè)。細(xì)胞和基因是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中最具創(chuàng)新力、發(fā)展前景最廣闊的細(xì)分領(lǐng)域，開展促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展立法，是學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，落實(shí)新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。

　　制定《條例》是落實(shí)深圳實(shí)施綜合改革試點(diǎn)的需要。《深圳建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義先行示范區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2020－2025年）》提出，支持深圳擴(kuò)寬經(jīng)濟(jì)特區(qū)立法空間，在新興領(lǐng)域加強(qiáng)立法探索，依法制定經(jīng)濟(jì)特區(qū)法規(guī)規(guī)章。綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案賦予深圳在人工智能、無(wú)人駕駛、大數(shù)據(jù)、生物醫(yī)藥、醫(yī)療健康等領(lǐng)域的先行先試權(quán)，支持深圳充分利用經(jīng)濟(jì)特區(qū)立法權(quán)進(jìn)行探索。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是深圳市“20+8”產(chǎn)業(yè)集群新興產(chǎn)業(yè)之一，開展促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展立法，有助于促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，推動(dòng)深圳的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

　　制定《條例》是推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)主要的發(fā)展方向，深圳市高度重視細(xì)胞和基因領(lǐng)域的基礎(chǔ)科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，引入海內(nèi)外高層次人才團(tuán)隊(duì)，建設(shè)干細(xì)胞與細(xì)胞治療領(lǐng)域各類創(chuàng)新載體。但深圳細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)與國(guó)內(nèi)部分兄弟省市相比發(fā)展較為緩慢，還存在一些制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大的瓶頸問題，如基礎(chǔ)研究有待加強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)鏈不夠完善、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法滿足臨床研究需求等。開展促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展立法，針對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的痛點(diǎn)、難點(diǎn)和瓶頸問題，從制度上統(tǒng)籌解決推進(jìn)，有利于鼓勵(lì)深圳細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新，推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，不斷增進(jìn)人民健康福祉，促進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。

　　二、主要內(nèi)容和制度創(chuàng)新

　　《條例》是全國(guó)首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法，共九章七十二條，包括總則、細(xì)胞的采集和儲(chǔ)存、細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、藥物拓展性臨床試驗(yàn)、基因技術(shù)應(yīng)用、上市許可和產(chǎn)品生產(chǎn)、保障措施、法律責(zé)任、附則。《條例》主要內(nèi)容如下：

　?。ㄒ唬┮?guī)范細(xì)胞采集儲(chǔ)存行為

　　為提高細(xì)胞生物資源的管理水平，在滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的同時(shí)保障相關(guān)人員的權(quán)利，《條例》對(duì)細(xì)胞采集和儲(chǔ)存行為進(jìn)行了規(guī)范。

一是提高細(xì)胞和基因采集效率，降低采集成本，規(guī)定通過損傷性或者侵入性手段獲取細(xì)胞進(jìn)行的血液樣本和組織樣本的采集，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行。同時(shí)，考慮到采取收集毛發(fā)、排泄物等非損傷性、非侵入性手段獲取細(xì)胞對(duì)于采集人員、設(shè)備的技術(shù)要求較低，則無(wú)需限定由專業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)完成。

二是明確醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采集細(xì)胞應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，并在執(zhí)業(yè)登記范圍內(nèi)開展采集工作。

三是要求采集細(xì)胞前，應(yīng)當(dāng)明確告知被采集人采集目的、采集用途、對(duì)健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護(hù)措施、被采集人的權(quán)利義務(wù)等事項(xiàng)，并取得被采集人的書面同意。

四是為了確保監(jiān)管措施落地，規(guī)定由市衛(wèi)生健康部門會(huì)同市市場(chǎng)監(jiān)管部門制定細(xì)胞采集和儲(chǔ)存管理辦法。

　　（二）支持開展臨床研究與臨床試驗(yàn)

　　臨床研究與臨床試驗(yàn)是細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有十分重要的促進(jìn)作用?！稐l例》以產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向，聚焦臨床研究與臨床試驗(yàn)，推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)動(dòng)發(fā)展。鼓勵(lì)企業(yè)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)學(xué)研合作，共享產(chǎn)業(yè)資源，支持細(xì)胞和基因重大理論、原創(chuàng)技術(shù)、前沿交叉學(xué)科等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究，合作開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)以及臨床研究。

二是以群眾受益為目標(biāo)。規(guī)定開展細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)維護(hù)受試者的尊嚴(yán)，保障受試者生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)、退出權(quán)以及獲得醫(yī)療救治和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)葯?quán)益；通過鼓勵(lì)保險(xiǎn)公司開發(fā)細(xì)胞和基因領(lǐng)域保險(xiǎn)產(chǎn)品，分擔(dān)細(xì)胞和基因領(lǐng)域臨床研究與臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，提高各方參與積極性，保障群眾利益。

三是加強(qiáng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用。鼓勵(lì)在細(xì)胞和基因領(lǐng)域的臨床研究中推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)有效積累，提升真實(shí)世界數(shù)據(jù)的適用性，為新藥注冊(cè)提供安全性和有效性的證據(jù)，或者為已上市藥品的說(shuō)明書變更提供證據(jù)。

四是以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為導(dǎo)向。激發(fā)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新的活力，調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員參加臨床研究與臨床試驗(yàn)的積極性。

　　（三）完善藥物拓展性臨床試驗(yàn)制度

　　為在保障細(xì)胞和基因藥物安全性、有效性的前提下提高藥物可及性，《條例》在不變通國(guó)家審批權(quán)限，不降低審批標(biāo)準(zhǔn)的前提下，對(duì)細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)制度予以具體規(guī)定。

一是進(jìn)一步細(xì)化細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)制度，規(guī)定對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)分析認(rèn)為獲益可能大于風(fēng)險(xiǎn)，符合倫理要求，按照國(guó)家規(guī)定審查，并取得知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)通過拓展性臨床試驗(yàn)用于其他病情相同且無(wú)法參加藥物臨床試驗(yàn)的患者。同時(shí)明確規(guī)定開展細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)完成支持新藥品上市注冊(cè)的臨床試驗(yàn)階段，藥物注冊(cè)申請(qǐng)人已經(jīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交上市許可申請(qǐng)，并按照國(guó)家規(guī)定申請(qǐng)開展拓展性臨床試驗(yàn)且獲得批準(zhǔn)。在已有數(shù)據(jù)支持細(xì)胞和基因藥物安全性和有效性的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提升藥物可及性。

二是充分保障患者權(quán)益，明確在進(jìn)行細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向患者披露可能影響患者作出決定的必要事項(xiàng)，包括使用細(xì)胞和基因藥物的可能效果、風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等，并就風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源、風(fēng)險(xiǎn)后果向患者進(jìn)行特別提示，患者在理解上述事項(xiàng)的基礎(chǔ)上，簽署知情同意書；同時(shí)規(guī)定受試者享有無(wú)條件隨時(shí)退出的權(quán)利，并進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者在受試者退出時(shí)的告知義務(wù)。

　?。ㄋ模┕膭?lì)基因技術(shù)研發(fā)使用

　　基因技術(shù)的應(yīng)用是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向，我市的基因測(cè)序和生物信息分析技術(shù)躋身世界前沿，為了更好地支持這一領(lǐng)域的創(chuàng)新，《條例》采用專章對(duì)基因技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了規(guī)定。

一是鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新。對(duì)開展基因測(cè)序技術(shù)、生物信息分析技術(shù)的研究，開發(fā)具有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因測(cè)序工具以及配套設(shè)備、軟件和數(shù)據(jù)庫(kù)等給予支持，并鼓勵(lì)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)參與制定基因測(cè)序、生物信息分析相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

二是保護(hù)信息安全。鑒于因基因檢測(cè)而產(chǎn)生的個(gè)人生物特征信息的重要性，以及泄露和不當(dāng)使用對(duì)個(gè)人產(chǎn)生基因歧視等極大的消極影響，有必要在基因檢測(cè)多個(gè)環(huán)節(jié)采取去標(biāo)識(shí)化等措施，并規(guī)定使用基因測(cè)序信息應(yīng)當(dāng)獲得受檢者同意，以保障基因信息安全，保護(hù)受檢者隱私。

三是規(guī)范基因測(cè)序信息的解讀。明確以基因測(cè)序結(jié)果對(duì)疾病風(fēng)險(xiǎn)、用藥方案、營(yíng)養(yǎng)代謝、生育風(fēng)險(xiǎn)等作出判斷的，應(yīng)當(dāng)有合理依據(jù)，并說(shuō)明依據(jù)來(lái)源。

四是推動(dòng)基因診斷應(yīng)用。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)在輔助臨床診斷中運(yùn)用基因診斷技術(shù)。

　?。ㄎ澹┲Ξa(chǎn)品申請(qǐng)上市許可

　　為促進(jìn)細(xì)胞和基因領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，鼓勵(lì)、支持細(xì)胞和基因領(lǐng)域企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)細(xì)胞和基因產(chǎn)品，推動(dòng)深圳細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《條例》助力細(xì)胞和基因產(chǎn)品申請(qǐng)上市許可和生產(chǎn)。

一是要求市場(chǎng)監(jiān)管部門為企業(yè)申請(qǐng)細(xì)胞和基因創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械上市注冊(cè)提供政策咨詢、全流程業(yè)務(wù)指導(dǎo)等前期服務(wù)。

二是針對(duì)符合突破性治療藥物標(biāo)準(zhǔn)、附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和特別審批程序標(biāo)準(zhǔn)等審評(píng)條件的產(chǎn)品，建立便捷通暢的咨詢通道，支持、協(xié)助企業(yè)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、廣東省藥品監(jiān)督管理部門就注冊(cè)、審評(píng)、許可等問題進(jìn)行溝通交流，及時(shí)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，指導(dǎo)企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)上市注冊(cè)。

三是根據(jù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)的規(guī)定向廣東省藥品監(jiān)督管理部門提出重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)推薦名單。支持細(xì)胞和基因藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向廣東省藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)，并給予便利服務(wù)。

四是支持深圳市藥品檢驗(yàn)研究院承接國(guó)家藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)細(xì)胞和基因產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，并支持其申請(qǐng)國(guó)家生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。推動(dòng)建立由深圳市藥品檢驗(yàn)研究院為主體，其他具有資質(zhì)的第三方專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與的市細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)，提高細(xì)胞和基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)能力。

　?。┘哟螽a(chǎn)業(yè)扶持力度

　　《條例》立足細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)與扶持，從優(yōu)化政府服務(wù)、覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈、加強(qiáng)人才保障、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群等角度制定相關(guān)扶持措施，加大細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)與扶持力度。

一是通過提高審批效率、開辟綠色通道、提供指導(dǎo)服務(wù)等扶持措施強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

二是支持國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。

三是為企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人類遺傳資源審批提供咨詢、指導(dǎo)服務(wù)。推動(dòng)設(shè)立人類遺傳資源審批管理平臺(tái)，提升人類遺傳資源審批服務(wù)能力。

四是推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)配套協(xié)作，構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)孵化體系，完善全流程產(chǎn)業(yè)服務(wù)。支持企業(yè)開展細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)鏈必需的關(guān)鍵設(shè)備、試劑、耗材的核心技術(shù)攻關(guān)，促進(jìn)供應(yīng)鏈、供應(yīng)鏈自主可控。

五是通過績(jī)效激勵(lì)、科技成果轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)勵(lì)等方式加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，提高科研積極性。

六是劃定專門園區(qū)，鼓勵(lì)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展，支持細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目、重大平臺(tái)、重大載體資源向園區(qū)傾斜，完善產(chǎn)業(yè)空間保障。

我們比較了這次的正式版和之前的征求意見稿，這中間拖拖拉拉又延了1年多，一點(diǎn)深圳速度都木有，而且最終版和征求意見稿基本上差別不大，增刪的實(shí)質(zhì)內(nèi)容不多，主要是一些字詞上的選用更加嚴(yán)謹(jǐn)更加全面，譬如增加了“高等院?！钡龋庾x中增加了一些新的資料，如黨的二十大報(bào)告等。

所以該說(shuō)的意見，我們之前都已經(jīng)提過了，業(yè)界很多最近的文章也引用了我們的觀點(diǎn)！總之引領(lǐng)全國(guó)細(xì)胞行業(yè)發(fā)展的意義遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于條例本身。

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