2023年2月7日，據CDE官網公示，北京澤輝辰星生物科技有限公司（以下簡稱“澤輝生物”）的人胚干細胞產品“CAStem細胞注射液”新適應癥臨床試驗申請獲得受理（受理號：CXSL2300091）。這是繼今年2月1日后申報的第二項新適應癥。

CAStem細胞注射液，是一種由免疫和基質調節(jié)細胞組成的注射類產品，其主要成分為M類細胞（類似MSCs的細胞），由臨床級人胚干細胞分化而來。澤輝生物新聞稿稱，CAStem細胞注射液與MSCs相比，在純度、均一性、功能等方面有明顯優(yōu)勢。

早在2020年，CAStem細胞注射液就獲得CDE批準并啟動用于治療新冠肺炎導致的急性呼吸窘迫綜合征I/II期試驗和新冠肺炎相關肺纖維化的臨床II期試驗。目前兩項臨床試驗均已經完成，根據治療后隨訪兩年的數據，CAStem細胞注射液安全性良好，受試者的部分療效指標得到了改善。

2021年，CAStem細胞注射液還獲得CDE開展針對半月板損傷的臨床試驗，目前該I/II期臨床試驗已完成超過2/3的受試者招募，已經接受試驗用藥品的受試者正在接受定期隨訪，評估安全和療效。

2022年，澤輝生物再次獲得CDE批準開展針對包括新冠病毒、細菌、創(chuàng)傷等不同原因導致的急性呼吸窘迫綜合征的臨床試驗，目前II期臨床試驗正在進行中。

干細胞療法是當今醫(yī)學研究最前沿也是最熱門的方向之一，相關的臨床研究正在以快速的步伐穩(wěn)健推進。目前，從全球范圍內來看，已經進入臨床階段的治療類干細胞產品，主要分兩個來源：成體干細胞和多能干細胞。

據悉，澤輝生物是國內領先的以多能干細胞藥物研發(fā)和細胞制備為主業(yè)的臨床階段生物制藥企業(yè)，也是國內唯一使用臨床級別人胚干細胞的企業(yè)。該公司研發(fā)的干細胞藥物來源于人胚干細胞分化的不同功能細胞，其主要優(yōu)勢為產品種子細胞來源一致且穩(wěn)定，細胞產品不同批次間生物特性完全一致，產品過程符合GMP要求，能滿足今后藥物的工業(yè)化大規(guī)模生產。

澤輝生物在人胚干細胞（ESC）與誘導多功能干細胞（iPSC）兩個領域均有布局，核心團隊擁有多項從PSC分化成不同功能細胞的技術，包括向多巴胺神經元細胞、胰腺細胞、以及Purkinje小腦細胞分化的技術。尤其在ESC領域，澤輝生物和中國科學院干細胞與再生醫(yī)學研究院于2019年6月達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，開發(fā)中國自主知識產權的干細胞藥品。

根據國際知名咨詢機構最近弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）對澤輝生物首席醫(yī)學官（CMO）賈懿博士進行的專訪中披露，該公司未來將計劃在產品研發(fā)方面繼續(xù)探索已開發(fā)的功能細胞比如CAStem細胞注射液在新的疾病治療領域的可行性；其次，還將研發(fā)新的功能細胞，包括人胚干細胞定向分化的中腦多巴胺能神經前體細胞、人胚干細胞定向分化的視網膜色素上皮細胞，用于治療中樞神經系統(tǒng)疾病和眼底疾病，此外，還將探索干細胞和不同基質材料結合的產品，解決特定疾病的醫(yī)療需求。

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